Citaloxan Citarabina caracteristicas medicamento

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO

Citaloxan, 20 mg/ml, solução injectável
Citaloxan, 100 mg/ml, solução injectável
Citarabina

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada ml de solução injectável de Citaloxan contém 20 mg de Citarabina
Excipientes:
Cada ml de solução injectável contém 0.12 mmol de Sódio, sob a forma de
Cloreto de Sódio.

Cada ml de solução injectável de Citaloxan contém 100 mg de Citarabina

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1

3. FORMA FARMACÊUTICA

Solução injectável

Solução límpida e incolor.

Citaloxan, 20 mg/ml, é uma solução injectável isotónica, sem conservantes,destinada a ser administrada por via intravenosa (IV), intratecal (IT) esubcutânea (SC).
Citaloxan 100 mg/ml, é uma solução injectável, sem conservantes, destinada aser administrada por via intravenosa (IV) ou Subcutânea (SC).
As apresentações em ONCOFRASCO são administradas por via Intravenosa
(IV).

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4. 1.Indicações terapêuticas

Citaloxan pode ser utilizada em monoterapia ou em associação com outrosagentes antineoplásicos.
A Citarabina como monoterapia ou em associação está indicada para induçãoda remissão e/ou tratamento de manutenção em doentes com leucemia mielóideaguda , leucemia aguda não-linfoblástica, leucemias linfoblásticas agudas,leucemia linfocítica aguda, eritroleucemia, crises blásticas da leucemia mieloidecrónica, linformas histiocíticos difusos (linfomas não-Hodgkin de elevadamalignidade), leucemia meningica e neoplasmas meningicos.

Os clínicos devem consultar a literatura disponível dos outros medicamentos,antes do ínicio do tratamento, quando a Citarabina é utilizada em terapia deassociação.

4. 2. Posologia e modo de administração

Citaloxan, 100mg/ml, pode ser administrado por via IV (injecção rápida ouperfusão contínua), ou por via SC.
Citaloxan 20 mg/ml, a solução injectável isotónica, é também possível aadministração por via IT

A solução injectável de CITALOXAN 100 mg/ml não deve ser administrada porvia intratecal devido à sua ligeira hipertonicidade (ver secção 4.8).

Para administração por perfusão I.V. a solução injectável de Citaloxan® podeser diluída com solução injectável de glucose a 5%, ou solução injectável decloreto de sódio a 0,9%.
Por questões de segurança microbiológica, recomenda-se que as perfusões I.V.,obtidas por diluição nas soluções acima mencionadas, sejam utilizadas deimediato. Em alternativa, as perfusões diluídas podem ser guardadas nofrigorífico (2 ? 8º C), ao abrigo da luz. As porções remanescentes não utilizadasdurante um período máximo de 24 horas, devem ser rejeitadas.

Posologia
A posologia e o método de administração da Citarabina variam com o protocolode tratamento utilizado.
As posologias são indicadas como referência, devendo o médico consultar osprotocolos para as dosagens de Citarabina e outros agentes antineoplásicos.
Habitualmente a tioguanina, a doxorrubicina ou a daunorrubicina podem seradministradas em associação com a Citarabina.
A maioria das dosagens são administradas em mg/kg, mas podem serconvertidas em doses relacionadas com a área corporal (mg/m2), através dautilização de factores de conversão, que variam com a idade e respectivo tiposomático do doente.

Indução da remissão
? Doses contínuas: A dose habitual para adultos e crianças, na leucemia é de 2mg/kg administrados por injecção I.V. rápida, diariamente, durante 10 dias. Seapós este período de tempo não se registarem nem resposta terapêutica nemtóxica, a dose pode ser aumentada para 4 mg/kg. Devem ser diariamenteefectuadas contagens sanguíneas. Quase todos os doentes podem manifestartoxicidade com estas doses.
Como alternativa pode-se administrar por perfusão I.V., durante 1 – 24 horas,uma dose de 0,5 ? 1 mg/kg, durante 10 dias , e depois uma dose de 2 mg/kg/dia

até que se observem sinais de toxicidade ou remissão. Os resultados obtidoscom perfusões de 1 hora foram satisfatórios para a maior parte dos doentes.
? Doses intermitentes: A Citarabina pode ser administrada em doses I.V.intermitentes, de 3 ? 5 mg/kg/dia, durante 5 dias consecutivos. Este ciclo detratamento pode ser repetido após um intervalo de 2 a 9 dias, até que seobservem sinais de toxicidade ou efeitos terapêuticos. Como agente único naindução de remissões em doentes com leucemia aguda, a Citarabina foi utilizadaem doses de 200 mg/m2/dia, em perfusão I.V. contínua, durante 5 dias, comintervalos de aproximadamente 2 semanas.
? Tratamento de manutenção: Para manter a remissão podem ser administradas,doses de 1 ? 1,5 mg/kg, via I.V., ou então por via S.C., uma a duas vezes porsemana, a intervalos de 1 a 4 semanas, ou doses de 70 ? 200 mg/m2/dia, porinjecção I.V. rápida ou perfusão contínua, durante 2 – 5 dias, com intervalos deum mês.
* Administração intratecal: a quimioterapia intratecal deve idealmente serprescrita num contexto de ensaios clínicos ou protocolos estabelecidos, eapenas por clínicos com experiência no tratamento de neoplasiashematológicas. A dose intratecal não deve ser calculada com base na área desuperfície corporal (BSA). As crianças com menos de 3 anos de idade recebemhabitualmente doses de 50 mg três vezes por semana no caso de meingiteleucémica. Embora tenham sido utilizadas doses até 100 mg, mas com aincidência de efeitos secundários tóxicos, são dose dependentes, a utilização dedoses relativamente elevadas deve ser efectuada com cautela. Como alternativadevem ser considerados esquemas de Citarabina e Metotrexato.

Na maioria dos doentes submetidos a tratamentos diários (perfusão ouinjecção), ocorrem mielossupressão, anemia e trombocitopenia. Melhoriassignificativas a nível da medula óssea podem ser esperadas 7 – 64 dias (média
28) após o início do tratamento.

Crianças: De um modo geral, as crianças parecem tolerar melhor doses maiselevadas de Citarabina que os adultos, devendo-lhes ser administrada a maiordose possível.

Idosos: Não existem dados que sugiram ser necessária uma modificação dadose nos idosos. Contudo os doentes mais idosos são mais susceptíveis deapresentar reacções tóxicas, pelo que deve ser dada especial atenção areacções induzidas pelo fármaco tais como leucopenia, trombocitopenia eanemia.
Mielossupressão: a mielossupressão, anemia e trombocitopenia ocorrem emtodos os doentes que recebem perfusões ou injecções diárias. Amielossupressão é bifásica e com o nadir de 7-9 nos dias 15 ? 24. a evidênciade melhoria da medula óssea pode ser esperada nos 7 – 64 dias (média 28)após o inicio do tratamento. (ver secção 4.4.)

Duração do tratamento médio:

Variável com a situação clínica e o protocolo seguido pelo médico.

4. 3. Contra-indicações

Está contra-indicado em doentes com hipersensibilidade à Citarabina. A
Citarabina não deve ser utilizada em doentes com mielossupressão pré-
existente induzida por medicamentos, a não ser nos casos clínicos que possamjustificar o risco.

A Citarabina não deve usada no tratamento de doenças malignas, excepto paramielossupressão.

4. 4. Advertências e precauções especiais de utilização

Citaloxan deve ser usado somente por médicos especialistas em quimioterapiaantineoplásica. Devido à possibilidade de reacções tóxicas graves, o doentedeverá ser devidamente informado pelo médico sobre os riscos a que estásujeito e dever-se-á manter sob a sua constante supervisão.
A Citarabina é um potente mielossupressor, pelo que se deverão efectuarcontagens leucocitárias e de plaquetas frequente e diariamente durante aindução. Houve um caso reportado de anafilaxia que resultou em falhacardiopulmonar, pelo que foi necessária reanimação. Isto decorreuimediatamente após a administração intravenosa de Citarabina.

Pode haver situações graves e por vezes fatais, de toxicidade do sistemanervoso central (SNC), gastrointestinal (GI) e pulmonar; estas diferem dasobservadas nos regimens posológicos convencionais. Estas reacções incluemtoxicidade córnea reversível, disfunção cerebral and cereberal, habitualmentereversível, ulceração gastrointestinal grave incluindo pneumatose cisteroideintestinal, conduzindo a peritonite, sépsia e abcesso hepático, e edemapulmonar.

Sistema Nervoso central: raramente, efeitos neurológicos, tais comoquadriplegia e paralisia têm sido notificados com a Citosina arabinosida e têmsido predominantemente associados à administração intratecal. Casos isoladostêm sido reportados com doses intravenosas elevadas durante regimensquimioterapêuticos de associação.

A Citarabina demonstrou ser mutagénica e carcinogénica em animais.

Poderá surgir uma hiperuricémia secundária à lise rápida das célulasneoplásicas pelo que as concentrações séricas do ácido úrico devem sermonitorizadas.

Devem também ser efectuadas determinações periódicas das funções hepáticae renal, devendo-se utilizar o fármaco com precaução em doentes com

insuficiência hepática. Nos insuficientes renais parece não ser necessária umaredução da dose. O fígado humano aparentemente destoxifica uma fracção umafracção substancial da dose administrada. O fármaco deve ser usado comcuidado e a dose deve reduzida quando a função hepática está enfraquecida. Acontagem de plaquetas e leucócitos é mandatária. A terapêutica deve sersuspensa ou modificada quando o fármaco induz mielossupressão, resultandonuma concentração plaquetária inferior a 50,000 ou uma contagempolimorfonuclear inferior 1000 mm3. As contagens baixas podem continuar apósa interrupção da terapia e podem registar-se valores baixos após 5 a 7 dias. Aterapia pode ser reiniciada quando a mielossupressão pareça estar recuperadaapós várias análises sucessivas. Não se deve esperar pela normalização dosvalores sanguíneos para reiniciar a terapia.

Quando doses intravenosas são administradas rapidamente, os doentes podemapresentar-se nauseados e podem vomitar durante várias horas. O problematende a ser menos grave quando se administra o produto por perfusão.

Quando administrado por via intratecal, tal como com outros fármacos, devehaver um cuidado particular se a radioterapia foi usada durante ou após otratamento; é também reconhecido que pode haver exacerbação da toxicidadeda radioterapia.

A segurança do fármaco não foi estabelecida em neonatologia.

4. 5. Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

São referidas eventuais interacções entre a Citarabina e a Daunorrubicina, entrea Citarabina e a Tioguanina e entre a Citarabina e a Flucitosina.

Cardioglicosidos: A absorção oral de comprimidos de Digoxina pode sersubstancialmente reduzida em doentes recebendo regimens de quimioterapiacombinada (incluindo regimens contendo Citarabina), possivelmente comoresultados da afecção temporária da mucosa intestinal causada pelos agentescitotóxicos. Os dados limitados sugerem que a extensão da absorçãogastrointestinal da Digoxina não é substancialmente afectada pela administraçãoconcomitante de regimens de quimioterapia de associação conhecidos comodiminuidores da absorção da Digoxina.

Antibióticos: Um estudo in vitro indica que a Citarabina pode antagonizar aactividade da Gentamicina contra a Klebsiella pneumoniae. Os dados limitadossugerem que a Citarabina pode antagonizar a actividade antibiótica da
Flucitosuna, possivelmente por inibição competitiva do antibiótico pelo fungo.

Tem havido evidências contraditórias relativamente à interação entre a
Citarabina e Flucitosina. A monitorização cuidadosa dos níveis plasmáticos de
Flucitosina é requerida se os dois medicamentos são dados concomitantemente.

4. 6. Gravidez e aleitamento

A citarabina é teratogénica em algumas espécies animais. Não utilizar Citarabinaem mulheres grávidas ou que possam vir a engravidar, especialmente durante oprimeiro trimestre, , a não ser nos casos clínicos em que os benefíciosultrapassem largamente os potenciais riscos de teratogénese e mutagénese. Asmulheres nestas condições devem ser devidamente informadas pelo médico dosriscos a que estão sujeitas.
A amamentação não está aconselhada às mulheres sob tratamento com
Citarabina, visto desconhecer-se se o fármaco ou os seus metabolitos sãoexcretados no leite materno.

4. 7. Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Não aplicável. Para uso exclusivamente hospitalar. Não há dados sobre osefeitos sobre a capacidade de condução ou operar com maquinaria

4. 8. Efeitos indesejáveis

Os principais efeitos indesejáveis da Citarabina são de ordem hematológica,. Amielossupressão manifesta-se por megaloblastose, reticulocitopenia,trombocitopenia e anemia.
Parecem ser mais evidentes após doses elevadas e perfusões continuas; agravidade depende da dose de fármaco e esquema de administração.

Gastrointestinais:
Podem ocorrer náuseas e vómitos, geralmente mais frequentes apósadministração I.V. rápida do que I.V. contínua. Podem ainda ocorrer outrossintomas como diarreia, anorexia, inflamação ou ulceração oral e anal. Ou aindacom menor frequência dor abdominal, esofagite, ulceração esofágica ehemorragia gastrointestinal.

Outros efeitos adversos:
Têm sido relatados outros efeitos adversos da Citarabina que incluem febre,borbulhagem, alopécia, ulceração da pele, conjuntivite, dor no peito, retençãourinária, tonturas, neurites ou toxicidade neurológica e dor, celulite outromboflebite no local da injecção. A Citarabina tem sido associada à alteraçãoda função hepática, caracterizada por icterícia, em alguns doentes.

A reacção à Citarabina é caracterizada por febre, mialgia, dor óssea,ocasionalmente dor do peito, rash macupapular, conjuntivite e depressão. Estesocorrem 6 ? 12 horas após a administração. Os corticosteróides demonstraramser benéficos no tratamento ou prevenção deste síndroma. Se os sintomas

persistirem ou se o síndroma for suficientemente grave, os corticosteroidesdevem ser também considerados como continuação do tratamento com a
Citarabina.
Hematológicos: A mielossupressão manifesta-se por megaloblastose,reticulocitopenia, trombocitopenia e anemia. Estes efeitos parecem maisevidentes após doses elevadas e perfusões contínuas, dependendo a suagravidade da dose e esquema de administração do medicamento.
Gastrointestinais: Podem ocorrer náuseas e vómitos, geralmente maisfrequentes após administração I.V. rápida do que I.V. contínua. Podem aindaocorrer outros sintomas como diarreia, anorexia, inflamação ou ulceração oral eanal. Ou ainda com menor frequência dor abdominal, esofagite, ulceraçãoesofágica e hemorragia gastro-intestinal.
Outros efeitos adversos: Têm sido relatados outros efeitos adversos da
Citarabina que incluem febre, borbulhagem, alopécia, ulceração da pele,conjuntivite, dor no peito, retenção urinária, tonturas, neurites ou toxicidadeneurológica e dor, celulite ou tromboflebite no local da injecção.
A Citarabina tem sido associada à alteração da função hepática, caracterizadapor icterícia, em alguns doentes.

4. 9. Sobredosagem

Em caso de sobredosagem deve-se interromper o tratamento e proceder àrecuperação da consequente depressão da medula óssea, que pode incluirtransfusão de sangue completa ou das plaquetas, e antibioterapia.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propriedades farmacodinâmicas

Grupo Fármacoterapêutico:16.1.3. – Medicamentos antineoplásicos eimunomoduladores. Citotóxicos. Antimetabolitos.
Código ATC: L01BC01
A Citarabina é transformada a nível intracelular em trifosfato de Citarabina.
Apesar do mecanismo de acção exacto, da Citarabina, não ter sido aindacompletamente explicado, o trifosfato de Citarabina parece inibir a DNA-
polimerase, por competição com o substracto fisiológico, trifosfato dedesoxicitidina, o que resulta na inibição da síntese do DNA. Ainda que de modolimitado, a incorporação do trifosfato de Citarabina no DNA e RNA pode tambémcontribuir para os efeitos citotóxicos do medicamento.
A Citarabina é um potente imunossupressor que pode suprimir respostashumorais e/ou celulares. Contudo, não diminui a quantidade de anticorpos pré-
existentes e não tem efeito sobre reacções de hipersensibilidade retardada jáestabelecidas.
A Citarabina também possui actividade antivírica in vitro, mas em ensaiosclínicos não foi demonstrada eficácia contra o “Herpes zoster” ou outrasinfecções virais.

5.2. Propriedades farmacocinéticas

Absorção: Menos de 20% de uma dose de Citarabina são absorvidos pelo tractogastro-intestinal, e o fármaco não é eficaz quando administrado por via oral.
Após injecção subcutânea ou intramuscular de Citarabina H3, observam-seconcentrações plasmáticas máximas de radioactividade em 20 – 60 minutos, asquais são consideravelmente inferiores às obtidas após administração I.V.
Perfusões I.V. contínuas, produzem concentrações plasmáticas relativamenteconstantes, em 8 – 24 horas.
Distribuição: A Citarabina é rápida e completamente distribuída pelos tecidos.
Num ensaio, após injecção I.V. rápida de Citarabina, verificou-se queaproximadamente 13% do fármaco se liga às proteínas plasmáticas.
A Citarabina atravessa a barreira hemato-encefálica de modo limitado. Durante aperfusão I.V. contínua ou S.C., as concentrações no líquido cefalo-raquidianosão mais elevadas do que as atingidas após injecção I.V. rápida, situando-se emcerca de 40 – 60% das concentrações plasmáticas. A maior parte de uma dose
I.T. de Citarabina é rapidamente metabolizada e verificam-se baixasconcentrações plasmáticas de substância inalterada.
Aparentemente, a Citarabina atravessa a barreira placentária, desconhecendo-
se contudo, se o fármaco ou qualquer dos seus metabolitos, nomeadamente o
Ara-U, são distribuídos no leite.
Eliminação: Após injecção I.V. rápida de Citarabina, as concentraçõesplasmáticas parecem declinar de modo bifásico, com uma semi-vida de 10minutos na fase inicial e de 1 – 3 horas na fase terminal. Verificou-se nalgunsdoentes eliminação trifásica de Citarabina. Após injecção I.T. as concentraçõesde Citarabina no líquido cefalo-raquidiano apresentaram uma semi-vida de cercade 2 horas.
A Citarabina é rápida e extensamente metabolizada especialmente no fígado,mas também no rim, mucosa gastrointestinal, granulócitos e em menorquantidade noutros tecidos, pelo enzima citidina-desaminase, produzindo ometabolito inactivo 1-?-D-arabinofuranosiluracilo (ara-U, uracilarabinosido).
Após a fase de distribuição inicial mais de 90% da substância presente noplasma, está sob a forma de Ara-U. Devido às baixas concentrações de citidina-
desaminase no líquido cefalo-raquidiano, só se transformam em Ara-Uquantidades mínimas de Citarabina. A nível intracelular, a Citarabina étransformada em trifosfato de Citarabina, o seu metabolito activo. O trifosfato de
Citarabina é inactivado, produzindo o seu derivado uracilo.
A Citarabina e o Ara-U, são excretados na urina. Após injecção I.V. rápida, S.C.ou I.T., ou perfusão contínua I.V., cerca de 70 – 80% da dose são excretados naurina em 24 horas. Cerca de 90% da excreção urinária do fármaco ocorre como
Ara-U e cerca de 10% como Citarabina inalterada.

5. 3. Dados de segurança pré-clínica

Não há dados pré-clínicos relevantes para o prescritor os quais sejam adicionaisaos já incluídos neste RCM.
6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6. 1. Lista de excipientes

Citaloxan na concentração de 100 mg/ml tem como único excipiente a água parainjectáveis, e na concentração de 20 mg/ml tem como excipientes o cloreto desódio e a água para injectáveis.

20 mg/ml
100 mg/ml
Cloreto de sódio
6,8 mg
– Água para injectáveis q.b.p.
1,0 ml
1,0 ml
Ácido Clorídrico ou Hidróxido qb qbde sódio

6. 2. Incompatibilidades

A Citarabina mostrou ser incompatível com vários produtos, como Carbenicilinasódica, Cefalotina sódica, Fluorouracilo, Suldato de Gentamicina, Heparinasódica, Hidrocortisona sódica succinada, Insulina, Metilprednisolona, Nafacilinasódica, Oxacilina sódica, penicilina G sódica. A incompatibilidade depende devários factores (exemplo: concentrações dos medicamentos, diluentesespecíficos utilizados, pH resultante, temperatura). Deve ser sempre consultadaa literatura dos outros emdicamentos, relativamente à sua compatibilidade.

No entanto, quando a Citarabina está misturada com a solução B de Elliot,solução injectável de cloreto de sódio a 0,9%, solução injectável de glucose a
5% ou solução injectável de Ringer, nas quais é estável, por um período de 24horas a 25º C.

6. 3. Prazo de validade

Mantida na sua embalagem original, nas condições de conservação neladescritas, a Citaloxan 100 mg/ml (Citaloxan 500mg/5ml, Citaloxan 2g/20ml,
Citaloxan 1g/10ml) é estável durante um período de 18 meses. Citaloxan 100mg/ml (Citaloxan 1g/10ml (Oncofrasco), Citaloxan 500mg/5ml (Oncofrasco),
Citaloxan 2g/20ml (Oncofrasco)) é estável durante um período de 24 meses.
Citaloxan 20 mg/ml (Citaloxan 100mg/5ml, Citaloxan 500mg/25ml) é estáveldurante 36 meses.

Estabilidade em uso: a estabilidade quimico-física foi demonstrada durante 7dias à temperatura ambiente.

Do ponto de vista microbiológico, recomenda-se que o produto seja utilizadoimediatamente após a sua preparação. Caso contrário, o utilizador éresponsável pelos períodos e condições de armazenamento antes da suautilização; no entanto recomenda-se que estes períodos não sejam,normalmente superiores a 24 horas e armazenado entre 2 ? 8º C, excepto se apreparação tiver ocorrido em condições assépticas, controladas e validadas.

6. 4. Precauções especiais de conservação:

Não conservar acima de 25°C. Manter o recipiente na cartonagem.
6. 5. Natureza e conteúdo do recipiente

Acondicionamento primário: ONCOFRASCO – Frascos de vidro incolor, comrolha de borracha e cápsula de plástico.
Acondicionamento primário: Frasco para injectáveis – Frascos de vidro incolor,com rolha de borracha e cápsula de alumínio, com dispositivo de plástico deabertura fácil do tipo ?flip-off?, com ou sem revestimento plático, termo-ajustável
(ONCO-TAIN).

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento

O Citaloxan só deve ser administrado sob a supervisão constante de pessoalmédico experimentado na terapêutica com agentes citotóxicos.
Tal como acontece com todos os agentes citotóxicos, o pessoal de saúde quemanuseia este medicamento deve estar devidamente protegido (viseira, luvas ebata).
Citaloxan, solução injectável pronta a usar, apresenta relativamente à forma pó avantagem de não necessitar reconstituição, sendo no entanto aconselhável quea transferência para as seringas e recipientes de perfusão I.V., seja efectuadaem áreas adequadas.
O manuseamento dos agentes antineoplásicos em geral, está desaconselhado
às mulheres grávidas.

Contaminação acidental
No caso de contacto acidental da solução com a pele ou os olhos, as áreasafectadas devem ser lavadas de imediato com grande quantidade de água ousolução salina isotónica. Na possibilidade de surgirem picadas na pele pode-seutilizar um creme de protecção suave. No caso dos olhos serem afectados deve-
se consultar o médico.
Se ocorrer derramamento acidental da solução deve-se pedir apoio a pessoalespecializado que, com os respectivos cuidados de protecção, proceda à

limpeza das áreas contaminadas, lavando duas vezes com água abundante eutilizando esponja própria para o efeito. Após descontaminação devem-secolocar todos os desperdícios e materiais utilizados na limpeza, em sacoplástico, que deverá ser selado e rotulado com a indicação: “DESPERDÍCIO
CITOTÓXICO”, para posterior incineração.

Linhas de orientação para a manipulação de citostáticos
Os fármacos antineoplásicos devem ser preparados e administrados por pessoaltreinado na manipulação segura de preparação da solução.
Operações tais como a reconstituição do pó e transferência para as seringasdevem ser realizadas em áreas apropriadas.
O pessoal responsável por estes procedimentos devem utilizar protecçãoadequada como vestuário, luvas, óculos e máscara.
As mulheres grávidas não devem manipular agentes citotóxicos.

Após descontaminação devem-se colocar as seringas, os adaptadores dos
ONCOFRASCOS e/ou frascos para injectáveis contendo resíduos das soluções,esponjas e todo o restante material contaminado em saco de plástico, que seráselado e rotulado com a designação ?DESPERDÍCIO CITOTÓXICO? eincinerado a ? 1000ºC.

Instruções para utilização do ONCOFRASCO:
Retirar o revestimento protector do frasco.
Retirar a cobertura cilíndrica de plástico transparente do adaptador e a tampa dofrasco.
Colocar o adaptador no frasco. Rodar três vezes no sentido dos ponteiros dorelógio até sentir uma ligeira resistência. Depois rodar mais meia volta.
Retirar a tampa do adaptador.
Fixar uma seringa ?luer lock? comum vazia, com o êmbolo completamenteinserido dentro do corpo da seringa, rodando no sentido dos ponteiros do relógioaté ajustar.
Puxar o êmbolo para for a de modo, a retirar para o interior da seringa aquantidade de solução desejada.
Retirar a seringa rodando no sentido contrário aos ponteiros do relógio.

7. TITULAR DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Hospira Portugal, Lda.
Rua Amália Rodrigues, n.º 240
Cascais

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Citaloxan 20mg/ml solução injectável
Nº de registo: 3322385 – 25ml, solução injectável, 20mg/ml, frasco parainjectáveis em vidro incolor

Nº de registo: 3322286 – 5x5ml, solução injectável, 20mg/ml, frasco parainjectáveis em vidro incolor

Citaloxan 100mg/ml solução injectável
Nº de registo: 2425387 – 10ml, solução injectável, 100mg/ml, oncofrasco emvidro incolor
Nº de registo: 5043187 – 20ml, solução injectável, 100mg/ml, frasco parainjectáveis em vidro incolor
Nº de registo: 2425486 – 20ml, solução injectável, 100mg/ml, oncofrasco emvidro incolor
Nº de registo: 3768983 – 5ml, solução injectável, 100mg/ml, oncofrasco em vidroincolor
Nº de registo: 2158780 ? 5x5ml, solução injectável, 100mg/ml, oncofrasco emvidro incolor

Nº de registo: 2158889 – 10ml, solução injectável, 100mg/ml, oncofrasco emvidro incolor
9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE
INTRODUÇÃO NO MERCADO

Citaloxan 20mg/ml solução injectável
Data da primeira autorização: 03 de Outubro de 2000

Data da última renovação: 20 Janeiro de 2003
Citaloxan 100mg/ml solução injectável
Data da primeira autorização: 20 de Janeiro de 1993
Data da última renovação: 20 de Janeiro de 2003

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO


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