Ildamen comprimido revestido Forte Oxifedrina

Resumo das características Ildamen Forte Oxifedrina

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO

Ildamen Forte 24 mg Comprimidos revestidos
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada comprimido revestido contém 24 mg de Oxifedrina, sob a forma cloridrato.

Excipientes:
Contém Lactose: 97,5 mg

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.FORMA FARMACÊUTICA

Comprimido revestido.
Cor amarelo-ocre, levemente brilhante, redondo, biconvexo, ranhurado numa das faces.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações Terapêuticas

Ildamen Forte está indicado na cardiopatia isquémica.

4.2 Posologia e modo de administração

Administrar por via oral.
Salvo indicação médica contrária, a posologia recomendada para Ildamen Forte é de 1comprimido 3 a 4 vezes ao dia, antes das refeições.
Os comprimidos devem ser engolidos com um pouco de líquido. Os comprimidos sãodivisíveis podendo prescrever-se se necessário, posologias intermédias. Em doentes quenecessitem de glicosidos, Ildamen Forte pode ser prescrito juntamente com estrofantina,
Digoxina e Digitoxina.

4.3 Contra-indicações

Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes.
Insuficiência aórtica com marcadas alterações hemodinâmicas, assim como estenoseaórtica sub-valvular.

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

Vide efeitos em grávidas, lactentes, crianças, idosos e doentes com patologias especiais.
Ildamen Forte contém lactose pelo que não deve ser administrado em indivíduos comgalactosémia congénita, sindroma de malabsorção de glucose ou galactose ou deficiênciaem lactase Lapp.

4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

Não estão descritas interacções com ?-bloqueantes, antagonistas do cálcio, nitratos,diuréticos, digitálicos, tranquilizantes, analgésicos, anti-diabéticos orais e anti-
inflamatórios.

4.6 Gravidez e aleitamento

Embora nos estudos efectuados não se tenham verificado malformações fetais,recomenda-se que as mulheres grávidas ou com possibilidade de engravidar durante otratamento, consultem o médico.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Não relevante.

4.8 Efeitos indesejáveis

Observou-se num número muito reduzido de doentes, uma diminuição ou perdapassageira do paladar. Com a suspensão do tratamento, o sintoma desaparece.

4.9 Sobredosagem

Podem ocorrer: taquicárdia, sudação, aumento da salivação, tremores, espasmos emidríase. Como antídoto deve administrar-se um ?-bloqueador, assegurando umtratamento sintomático de suporte.
5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Classificação fármacoterapêutica: 3.5.1 Vasodilatadores. Antianginosos.
Código ATC: C01D X03

O Ildamen Forte contém um único princípio activo, a Oxifedrina. Esta substância actuacomo agonista parcial nos receptores ?-adrenérgicos. Ao contrário da noradrenalina eoutras catecolaminas, a excitação dos ?-receptores pela oxifedrina ocorre duma forma

mais lenta e prolongada. O efeito principal da oxifedrina é a melhoria da microcirculaçãomiocárdica na zona isquémica e da função do ventrículo esquerdo. Actua duma formainotrópica positiva, com incremento do débito cardíaco e diminuição da resistênciaperiférica. A oxifedrina melhora o aprovisionamento do coração com substratos e destaforma beneficia o metabolismo miocárdico. Há maior aporte de oxigénio, permanecendouniformes os quocientes P/O, o que evidencia um aumento de energia para o coração.
Daqui resulta uma melhoria do grau de eficácia do miocárdio.
Ildamen Forte é um medicamento de acção coronária e cardíaca, promove: aumento dairrigação do miocárdio com elevação simultânea do poder de contracção do coração emelhor fornecimento e utilização dos substratos energéticos.

5.2 Propriedades farmacocinéticas

A Oxifedrina é absorvida rapidamente no tracto gastrointestinal, obtendo-se o picoplasmático 1hora após a administração. Uma vez absorvida, a Oxifedrina é rapidamentemetabolizada no fígado. A distribuição da Oxifedrina obedece a um modelo de 2compartimentos com uma semi-vida plasmática de 4,2 horas.

5.3 Dados de segurança pré-clínica

A oxifedrina foi testada em ratos, ratinhos, coelhos e cães não se tendo verificadoalterações nas estruturas extra-embrionárias, fertilidade, viabilidade, crescimento emortalidade.
A oxifedrina é um fármaco com o qual existe uma vasta experiência clínica.
6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1 Lista dos excipientes

Núcleo
Ácido tartárico,
Celulose microcristalina 101,
Sílica coloidal anidra (Aerosil 200),
Estearato de magnésio,
Lactose,
Amido de milho,

Revestimento
Polissorbato 80,
Óxido de ferro amarelo (E172) (Sicopharm Yellow),
Simeticone,
Eudragit NE 30D
Macrogol 6000,
Talco,
Dióxido de titânio (E171),

Carmelose sódica.

6.2 Incompatibilidades

Não aplicável.

6.3 Prazo de validade

3 anos.

6.4 Precauções especiais de conservação

Não conservar acima de 30ºC. Conservar em local seco e fresco.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente

Blister de PVDC/PVC/Alu.
Embalagens com 30 e 60 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento

Não existem requisitos especiais.
7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

SIDEFARMA ? Sociedade Industrial de Expansão Farmacêutica, S.A.
Rua da Guiné, nº26
2689-514 Prior Velho
Portugal
8. NÚMERO (S) DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Registo n.º 4663092 – 30 comprimidos revestidos, 24 mg, Blister de PVDC/PVC/Alu.
Registo n.º 9487629 – 60 comprimidos revestidos, 24 mg, Blister de PVDC/PVC/Alu.
9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO / RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE
INTRODUÇÃO NO MERCADO

Data da primeira autorização de introdução no mercado: 26 de Março de 1979
Data da revisão da autorização de introdução no mercado: 16 de Janeiro de 2007


Adicionar Comentário