Hidalone 10 mg/g creme Hidrocortisona, caracteristicas medicamento

Resumo das características Hidalone Hidrocortisona

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO

Hidalone 10 mg/g creme

2.COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada grama de Hidalone contém 10, mg de hidrocortisona micronizada.

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Creme

Creme branco, macio e uniforme.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1. Indicações Terapêuticas

Hidalone está indicado no alívio das manifestações inflamatórias
associadas a dermatoses sensíveis aos corticosteróides.

4.2. Posologia e modo de administração

Aplicar Hidalone de modo a cobrir totalmente a área cutânea afectada, 3
a 4 vezes por dia. Quando uma resposta favorável é obtida, a dose pode
ser reduzida gradualmente e eventualmente descontinuada.

4.3. Contra-indicações

Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos
excipientes.

Hidalone não está indicado para uso oftálmico.

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

No caso de se verificar irritação ou sensibilização com a aplicação de
Hidalone, deve interromper-se o tratamento e instituir-se a terapêutica
conveniente.

Na presença de uma infecção, deverá administrar-se um agente
antifúngico ou antibacteriano apropriado. Se uma resposta favorável não
ocorrer de imediato, o corticosteróide deve ser descontinuado até a
infecção estar devidamente controlada.

Qualquer dos efeitos secundários descritos, após a utilização sistémica
de corticosteróides, incluindo a supressão adrenal, pode também ocorrer
com os corticosteróides tópicos, especialmente em crianças.

A absorção sistémica dos corticosteróides tópicos aumenta se as áreas
tratadas forem muito extensas ou se for utilizada uma técnica oclusiva.
Assim, doentes nestas condições ou quando é previsível um tratamento
prolongado, devem ser avaliados periodicamente, especialmente crianças.

Uso Pediátrico: Os doentes pediátricos podem ser mais susceptíveis à
supressão do eixo hipotalâmico-hipofisário-supra-renal (HPA) e a
efeitos exógenos induzidos por corticosteróides tópicos, que os doentes
adultos, uma vez que apresentam um aumento da absorção, devido a uma
maior relação entre a área de superfície corporal e seu peso (ver 4.8).

4.5. Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

Não relevante.

4.6. Gravidez e aleitamento

Os estudos em animais com Hidalone são insuficientes para determinar os
efeitos sobre a gravidez, o desenvolvimento embrionário ou fetal, o
parto ou o desenvolvimento pós-natal. Desconhece-se o risco potencial
para o ser humano associado à utilização de Hidalone.
Hidalone não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que tal
seja claramente necessário.

Uma vez que se desconhece se os corticosteróides tópicos podem resultar
numa absorção sistémica suficiente para originar quantidades
detectáveis no leite materno, deve optar-se por descontinuar o
medicamento ou descontinuar o aleitamento, tendo em consideração a
importância do medicamento para a mãe.

4.7. Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Não relevante.

4.8. Efeitos indesejáveis

Os efeitos adversos associados à utilização de corticosteróides tópicos
incluem: ardor, picadas, secura da pele, irritação, foliculite,
hipertricose, hipopigmentação, erupções acneiformes, dermatite perioral
e a dermatite de contacto alérgica

Os efeitos adversos que ocorrem mais frequentemente quando são
utilizadas compressas oclusivas incluem maceração cutânea, infecção
secundária, estrias e miliária.

Em crianças em que foram administrados corticosteróides tópicos, foram
descritos casos de supressão do eixo HPA, síndrome de Cushing,
retardamento de crescimento linear, ganho de peso tardio e hipertensão
intracraniana. Manifestações da supressão supra-renal incluem níveis
plasmáticos de cortisol reduzidos e ausência de resposta a uma
estimulação da ACTH. Manifestações de hipertensão intracraniana incluem
fontanela protuberante, dores de cabeça e edema papilar bilateral.

4.9 Sobredosagem

Sintomas: A utilização excessiva ou prolongada de corticosteróides pode
suprimir a função hipofisária-supra-renal, resultando numa
insuficiência supra-renal secundária e produzindo manifestações de
hipercorticismo, incluindo a Doença de Cushing.

Tratamento: O tratamento sintomático é indicado. Os sintomas de
hipercorticismo são quase sempre reversíveis. Se necessário, deve-se
procurar restabelecer o equilíbrio electrolítico. Em casos de
toxicidade crónica recomenda-se a suspensão gradual dos
corticosteróides.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: 13.5 Costicosteróides de aplicação tópica;
código ATC: D07A A02.

A hidrocortisona é o principal adrenocosticosteróide naturalmente
existente no ser humano, apresentando um grau elevado de actividade
glucocorticóide. Os corticosteróides tópicos, tais como a
hidrocortisona, são eficazes no tratamento de dermatoses sensíveis aos
corticosteróides principalmente devido às suas propriedades anti-
inflamatórias, antipruriginosas e vasoconstritoras.
Os glucocorticóides suprimem a inflamação através de vários mecanismos,
inibindo a produção, por múltiplas células, de factores que são
críticos na geração da resposta inflamatória.

A segurança e eficácia de hidrocortisona creme e pomada em várias
dermatoses sensíveis aos corticosteróides, tais como dermatite atópica,
dermatite seborreica, dermatite de contacto e psoríase foram
estabelecidas atervés de estudos clínicos controlados e da experiência
clínica.

A hidrocortisona 1% creme demonstrou melhoria clínica marcada em
doentes com dermatite seborreica, apresentando uma eficácia comparável
à do cetoconazol 2% creme (87,2% para a hidrocortisona vs. 81,6% para o
cetoconazol). Foram observados resultados similares em crianças com
dermatite seborreica infantil. A hidrocortisona 1% creme demonstrou
também ser eficaz e segura em doentes com eczema atópico bilateral
ligeiro a moderado.

A hidrocortisona 1% pomada foi comparada com uma associação de
halcinonido 0,1%, sulfato de neomicina 0,25% e anfotericina 1% em
doentes com dermatite eczematosa, dermatite atópica, neurodermite e
psoríase. A pomada de hirocortisona demonstrou de eficaz em todas as
indicações testadas.

As avaliações de segurança clínica demonstraram que a hidrocortisona é
segura em doentes adultos e pediátricos, tal como é evidenciado pela
baixa incidência de efeitos adversos, abandonos de terapêutica devidos
a efeitos adversos e pelo seu perfil favorável de segurança local e
sistémica. O fármaco demonstra ausência de potencial de irritação e
sensibilização, alterações mínimas na espessura da pele sob condições
normais de utilização e ausência de suppressão do eixo HPA.

5.2 Propriedades farmacocinéticas

A penetração percutânea dos corticosteróides varia interindividualmente
e pode ser aumentada pela utilização de compressas oclusivos. Após a
aplicação tópica de um corticosteróide em áreas cutâneas normais,
apenas pequenas quantidades do fármaco atingem a circulação sanguínea.
No entanto, a absorção é consideravelmente aumentada quando a pele
perdeu a sua camada de queratina, e pode também ser aumentada pela
inflamação e/ou doenças da barreira epidérmica. A taxa de absorção
depende também da área a ser tratada e da duração do tratamento.

Após absorção, a hidrocortisona é metabolizada no fígado e na maioria
dos tecidos corporais originando formas hidrogenadas, tais como a
tetrahidrocortisona e o tetrahidrocortisol. Estas são excretadas na
urina, na sua maioria conjugadas sob a forma de glucoronidos, em
conjunto com um pequena parte de hidrocortisona inalterada.

5.3 Dados de segurança pré-clínica

Estudos em animais têm demonstrado um aumento na fenda palatina fetal
após ingestão materna de altas doses de corticosteróides, e a cortisona
tem sido largamente utilizada como ferramenta para a investigação de
mecanismos responsáveis pela fenda labial e palatina.

Os corticosteróides potentes têm demonstrado ser teratogénicos em
animais após aplicação tópica.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1. Lista dos excipientes

Clorocresol, ácido cítrico, citrato de sódio di-hidratado, ceteth 20,
álcool cetoestearílico, parafina líquida, vaselina branca e água
purificada.

6.2. Incompatibilidades

Não aplicável.

6.3 Prazo de validade

3 anos

6.4. Precauções especiais de conservação

Não conservar acima de 30°C.
6.5 Natureza e conteúdo do recipiente

Bisnagas de 30 g, constituídas por alumínio revestido a verniz epóxi
(araldite 985), com opérculo e anel de látex. Tampa perfurante de
polietileno de alta densidade.

6.6. Precauções espaciais de eliminação

Não existem requisitos especiais.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Schering-Plough Farma, Lda
Rua Agualva dos Açores, n.º 16
2735-557 Agualva-Cacém
Portugal
Tel: 21 433 93 00

8. NÚMEROS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

9558601

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO
NO MERCADO

20 de Janeiro de 1983


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