Haemocomplettan 1000 mg/50 ml Pó e solvente para solução injectável ou para perfusão, Fibrinogénio humano, Características do Medicamento

Resumo das características Haemocomplettan Fibrinogénio humano

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO

Haemocomplettan 1000 mg/50 ml Pó e solvente para solução injectável ou para perfusão

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Haemocomplettan contém concentrado de Fibrinogénio purificado (Factor I dacoagulação), um derivado do plasma humano .

Cada frasco para injectáveis com Pó para solução injectável ou para perfusão, contém
1000 mg (900 – 1300 mg) de Fibrinogénio humano (Proteínas totais:1300 – 1900 mg).

Cada frasco para injectáveis com Solvente/Veículo para uso parentérico, contém 50 ml de
água para preparações injectáveis.

Contém os excipientes:
Sódio: 92 – 164,5 mg sob a forma de (Cloreto de sódio (200 – 350 mg), Citrato de sódiodi-hidratado (57 – 114 mg) e Hidróxido de sódio 2M (q.b.p. pH).

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Pó e solvente para solução injectável ou para perfusão.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

Terapêutica e profilaxia de diáteses hemorrágicas em caso de:

– Hipofibrinogenémia, disfibrinogenémia e afibrinogenémia congénitas

– Hipofibrinogenémia adquirida na sequência de:
– Perturbações da síntese em afecções graves do parênquima hepático;
– Consumo intravascular elevado devido a coagulação intravascular disseminada ehiperfibrinólise;
– Aumento da perda.

Os quadros clínicos mais importantes que podem estar associados a uma síndrome dedesfibrinação são os seguintes: complicações obstétricas, leucemias agudasespecialmente leucemia promielóide, cirrose hepática, intoxicações, lesões extensas,hemólise após erros de transfusão, intervenções cirúrgicas, infecções, sepsis, todas asformas de choque assim como tumores, especialmente do pulmão, pâncreas, útero epróstata.

4.2 Posologia e modo de administração

Medicamento sujeito a receita médica restrita destinado a uso exclusivo hospitalar,devido às suas características farmacológicas, à sua novidade, ou por razões de saúdepública.

Administrar por via intravenosa.

Posologia
Antes da administração de Haemocomplettan, deverão ser determinados os níveis defibrinogénio através do método de Clauss.

Adicionalmente, a quantidade a ser administrada e a frequência da administração de
Haemcomplettan deverão ser sempre orientadas em função do grau de hemorragia e daeficácia clínica em cada caso individual.

Em geral, administram-se inicialmente 1 a 2 g de fibrinogénio, com perfusõessubsequentes, se necessário.

O limite crítico de fibrinogénio plasmático, abaixo do qual podem sobrevir hemorragias éde 100 mg/dl. Os valores normais variam entre 200 e 450 mg/dl. Os níveis defibrinogénio em circulação não devem ultrapassar o limite inferior normal de forma aminimizar o risco de complicações tromboembólicas.

Em caso de hemorragias graves, como por exemplo após descolamento prematuro daplacenta, poderão ser inicialmente necessários entre 4 a 8 g de fibrinogénio.

No caso das crianças, a posologia deve ser apenas seleccionada em função do pesocorporal da criança e das necessidades clínicas.

Especialmente para evitar uma sobredosagem, é indispensável que se efectue umarigorosa monitorização da terapêutica de substituição através de um controlo laboratorial
(usando métodos adequados para a determinação da actividade do fibrinogénio, ex.ºmétodo de Clauss).

Modo de administração
O produto deve ser reconstituído conforme descrito na secção ?Reconstituição? (Versecção 6.6). A preparação deve ser aquecida à temperatura ambiente ou do corpo, antesda sua administração. Administre por injecção ou perfusão intravenosa lenta a uma

velocidade confortável para o doente. A velocidade de injecção ou perfusão não deveexceder cerca de 5 ml por minuto.

Observe o doente para detectar qualquer reacção imediata. Caso ocorra qualquer reacçãoque possa estar relacionada com a administração de Haemocomplettan, deve diminuir-sea velocidade ou interromper-se a perfusão, conforme o que seja mais adequado ao estadoclínico do doente.

4.3 Contra-indicações

Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes.

Trombose evidente ou enfarte do miocárdio, excepto em caso de hemorragiaspotencialmente fatais.

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

No caso dos doentes com conhecida tendência para alergias (com sintomas tais comourticária generalizada, rash, diminuição da pressão arterial, dispneia), poderão serprofilacticamente administrados antihistamínicos e corticosteróides.

Os doentes que recebem Haemocomplettan devem ser cuidadosamente observados paradetecção de sinais ou sintomas de trombose ou coagulação vascular disseminada (CVD).

Em especial, a disfibrinogenemia pode originar uma tendência trombótica.

Dado o potencial risco de complicações tromboembólicas ou de coagulação vasculardisseminada (CVD), devem tomar-se precauções quando se administra Haemocomplettana doentes com antecedentes de doença coronária cardíaca ou enfarte do miocárdio, adoentes com patologia hepática, a doentes no pós-operatório, a recém nascidos oudoentes em risco de complicações tromboembólicas. Em qualquer uma destas situações,o potencial benefício do tratamento com Haemocomplettan deve ser avaliado em funçãodo risco destas complicações.

No tratamento da coagulação vascular disseminada, deve salientar-se que antes de sepoder iniciar a terapêutica de substituição com factores da coagulação, tem decompensar-se previamente a hipercoagulabilidade, como por exemplo, através danormalização dos níveis de antitrombina III. Na terapêutica de hemorragias devidas acarência fibrinogénica adquirida convém ter em atenção que, dependendo da natureza dapatologia primária subjacente, podem também estar diminuídos outros factores dacoagulação para além do fibrinogénio. Tal aplica-se sobretudo a doenças hepáticas. Emtais casos, poderá ser necessário administrar não apenas o Haemocomplettan mas tambémpoderá ser recomendada uma terapêutica complexa para considerar não só os factoresanticoagulativos como os coagulativos, conforme se revele apropriado.

Nota para os doentes com uma ingestão controlada de sódio

Haemocomplettan contém 4 mmol a 7,15 mmol (ou 92 mg a 164,5 mg) de sódio pordose. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controladade sódio.

Segurança viral
As medidas habitualmente utilizadas para prevenir infecções resultantes da utilização demedicamentos preparados a partir do sangue ou plasma humano incluem a selecção dosdadores, o rastreio das dádivas individuais e das pools de plasma para pesquisa demarcadores específicos de infecção e a inclusão de etapas de fabrico efectivas parainactivação/eliminação de vírus. No entanto, quando se administram medicamentosderivados do sangue ou plasma humano, não pode excluir-se totalmente a possibilidadede transmissão de agentes infecciosos. Tal aplica-se também a vírus desconhecidos ouemergentes e outros agentes patogénicos.
As medidas tomadas são consideradas eficazes contra os vírus com envelope, como é ocaso do VIH, VHB e VHC.

Estas medidas podem possivelmente ter um valor limitado para os vírus sem envelope,tais como o VHA ou o Parvovírus B19.

A infecção pelo Parvovírus B19 pode ser grave em mulheres grávidas (infecção fetal) eem indivíduos com imunodeficiência ou aumento da eritropoiese (ex: anemia hemolítica).

Deve considerar-se uma vacinação adequada contra a hepatite A e a hepatite B emdoentes que recebem regularmente medicamentos derivados do sangue ou plasmahumano (incluindo o Haemocomplettan).

Recomenda-se fortemente que sempre que seja administrado o Haemocomplettan a umdoente, seja registado o nome e o número do lote, com vista a manter a rastreabilidadeentre o doente e o lote do medicamento.

4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

Até à data, não são conhecidas interacções do concentrado de fibrinogénio plasmáticohumano com outros medicamentos.

4.6 Gravidez e aleitamento

A segurança da utilização do Haemocomplettan durante a gravidez ou o aleitamento nãofoi estabelecida em estudos clínicos controlados efectuados na espécie humana. Osestudos realizados em animais são insuficientes para avaliar a segurança no que dizrespeito à reprodução, desenvolvimento do embrião ou do feto, evolução da gestação edesenvolvimento peri e pós-natal.

O Haemocomplettan é frequentemente utilizado no tratamento de complicaçõesobstétricas. Não existe qualquer experiência negativa no que diz respeito ao tratamentodurante a gravidez e o aleitamento.

Contudo, o Haemocomplettan só deverá ser utilizado durante a gravidez ou o aleitamentoapós uma cuidadosa ponderação.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Não há indicação de que o Haemocomplettan possa reduzir a capacidade de conduzir ouutilizar máquinas.

4.8 Efeitos indesejáveis

O Haemocomplettan é geralmente bem tolerado, sem efeitos indesejáveis.

Em casos raros, podem observar-se reacções alergóides-anafilactóides (como é o caso deurticária generalizada, rash, diminuição da pressão arterial, dispneia) e/ou subida detemperatura. Caso ocorram reacções alergóides-anafilactóides, a administração de
Haemocomplettan tem de ser imediatamente descontinuada (ex: através da interrupção dainjecção/perfusão) e deverá iniciar-se um tratamento apropriado. Devem seguir-se asactuais recomendações clínicas para o tratamento do choque.

Existe um risco potencial de ocorrência de episódios tromboembólicos (incluindo enfartedo miocárdio e embolismo pulmonar) após a administração do concentrado defibrinogénio plasmático humano.

Para informações relativas à segurança na transmissão de agentes transmissíveis, consultea secção 4.4.

4.9 Sobredosagem

Em caso de sobredosagem, o risco de desenvolvimento de complicaçõestromboembólicas encontra-se aumentado nos doentes que apresentam risco de ocorrênciadestas complicações.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: 4.4.2 – Sangue. Anti-hemorrágicos. Hemostáticos.

Código ATC: B02BB

Através da acção da trombina, do factor XIII da coagulação activado (FXIIIa) e dos iõescálcio, o fibrinogénio produz uma rede elástica, estável e tridimensional de fibrinaresponsável pela hemostase plasmática.

5.2 Propriedades farmacocinéticas

O fibrinogénio plasmático humano é um constituinte normal do plasma humano e actuade forma idêntica ao fibrinogénio endógeno. A semi-vida biológica do fibrinogénio é de 3a 4 dias. No que diz respeito à degradação, o Haemocomplettan tem um comportamentosemelhante ao fibrinogénio endógeno.
O Haemocomplettan é administrado por via intravenosa, encontrando-se imediatamentedisponível numa concentração plasmática correspondente à dose administrada.

5.3 Dados de segurança pré-clínica

Os estudos de toxicidade de dose única realizados em animais não revelaram qualquerpotencial tóxico do Haemocomplettan para administração na espécie humana. Os estudosde toxicidade de doses repetidas realizados em animais não são relevantes devido aofacto dos animais desenvolverem anticorpos contra as proteínas heterólogas.

Dado que a experiência clínica não revelou indícios de efeitos tumorigénicos oumutagénicos do fibrinogénio plasmático humano, não se considera relevante a realizaçãode estudos experimentais em animais.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1 Lista dos excipientes

Pó para solução injectável ou para perfusão:
Albumina humana;
Arginina, cloridrato;
Cloreto de sódio;
Citrato de sódio di-hidratado;
Hidróxido de sódio 2 M (q.b.p.ajuste do pH a 7,0-7,3).

Solvente/veículo para uso parentérico:
Água para preparações injectáveis.

6.2 Incompatibilidades

O Haemocomplettan não deve ser misturado com outros medicamentos, diluentes ousolventes e deve ser administrado numa linha de perfusão separada.

6.3 Prazo de validade

Embalagem fechada: 5 anos.

Após reconstituição: Utilizar de imediato.

6.4 Precauções especiais de conservação

Embalagem fechada: Conservar no frigorífico a temperatura entre +2ºC e +8ºC. Nãocongelar.
Conservar na embalagem original, ao abrigo da luz.

Após reconstituição: Administrar de imediato. Não colocar no frigorífico após areconstituição.
Do ponto de vista microbiológico e dado que o Haemocomplettan não contémconservantes, o produto reconstituído deve ser imediatamente utilizado.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente

Pó para solução injectável ou para perfusão: Frasco para injectáveis em Vidro Tipo IIincolor (Capacidade 100 ml).

Solvente/veículo para uso parentérico: Frasco para injectáveis em Vidro Tipo II incolorcom 50 ml de Solvente.

Cada embalagem contém 1 Frasco para injectáveis com Pó para solução injectável oupara perfusão, 1 Frasco para injectáveis com Solvente/veículo para uso parentérico e umsistema de transferência não reutilizável.

6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento

Instruções gerais
– A reconstituição e a transferência devem ser efectuadas em condições assépticas.
– Não usar soluções turvas ou que contenham resíduos (depósitos/partículas).

Reconstituição
– Aquecer tanto o frasco do solvente como o do pó antes de abertos à temperaturaambiente ou do corpo (não superior a 37ºC).
– O Haemocomplettan deve ser reconstituído com 50 ml de água para injectáveis.
– Retirar a cápsula do frasco do Haemocomplettan de forma a expor a parte central datampa do frasco de perfusão.
– Limpar a superfície da tampa do frasco de perfusão com uma solução antisséptica edeixar secar.
– Transferir o solvente com o sistema de transferência apropriado para o frasco deperfusão.
Deverá certificar-se de que todo o pó fica humedecido.
– Agitar suavemente o frasco até que todo o pó esteja reconstituído e a solução prontapara ser administrada. Evitar uma agitação vigorosa para não provocar a formação deespuma. O pó deve ficar totalmente reconstituído no máximo em 15 minutos (geralmenteem 5 a 10 minutos).

– Obtém-se uma solução incolor ou amarelada, límpida ou ligeiramente opalescente e depH neutro.
– A solução reconstituída deve ser imediatamente administrada (ver secção 6.3). Nãocolocar no frigorífico após a reconstituição.
– Tomar precauções para não entrar sangue nas seringas contendo o produto.
Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com asexigências locais.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Strasse, 76
35041 Marburg
Alemanha

8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Registo nº 8469205: 1 Frasco para injectáveis com Pó para solução injectável ou paraperfusão (Vidro Tipo II incolor) + 1 Frasco para injectáveis com 50 ml de
Solvente/veículo para uso parentérico (Vidro Tipo II incolor), 1000 mg/50 ml, Pó esolvente para solução injectável ou para perfusão.

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE
INTRODUÇÃO NO MERCADO

Data da primeira autorização de introdução no mercado: 02 de Janeiro de 1978
Data da revisão da autorização de introdução no mercado: 28 de Agosto de 2007


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