Gretalvite 10 mg/g / 0,0075 mg/g / 1500 U.I./g Pomada, Benzocaína + Foliculina + Retinol, Características do Medicamento

Resumo das características Gretalvite Benzocaína + Foliculina + Retinol

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO

Gretalvite 10 mg/g / 0,0075 mg/g / 1500 U.I./g Pomada

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada grama de pomada contém as substâncias activas:

Benzocaína: 10 mg
Foliculina: 0,0075 mg
Retinol (Vitamina A): 1500 U.I.

Excipientes:
Lanolina: 301,5 mg/g

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Pomada.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

Gretalvite está indicado no tratamento de fissuras dos mamilos.

4.2 Posologia e modo de administração

Uso cutâneo.
Gretalvite deve ser aplicado em pequena quantidade 3 a 4 vezes ao dia na zona afectada,imediatamente após as mamadas.

Proceder à remoção dos vestígios de Gretalvite do mamilo e auréola mamilar antes decada mamada, através de lavagem com um agente neutro.
Convém que a criança continue mamando na mama afectada.

4.3 Contra-indicações

Se tem alergia (hipersensibilidade) às substâncias activas (Vitamina A, Foliculina,
Benzocaína) ou a qualquer outro excipiente de Gretalvite.

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

Proceda à remoção dos vestígios de Gretalvite do mamilo e auréola mamilar antes decada mamada, através de lavagem com um agente neutro.

Este medicamento não deve ser utilizado por períodos superiores a 7 dias sem supervisãomédica.

Em caso de manutenção ou recidiva das queixas deverá ser consultado o médicoassistente e ser efectuada uma reavaliação das medidas gerais de protecção e tratamentode mamilo, em especial se faz uma boa adaptação mamilar.

Os efeitos sistémicos de um tópico são tanto mais de recear quantas mais vezes este éaplicado, em grandes superfícies, em penso oclusivo ou em camada espessa, sobre umapele ou mucosa sensibilizada ou queimada.

Gretalvite contém lanolina a qual pode causar reacções cutâneas locais (por exemplodermatite de contacto).

A embalagem deste medicamento contém borracha látex o que pode causar reacçõesalérgicas graves.

4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

Não foram realizados estudos de interacção.
Não utilizar com antissépticos com propriedades anti-oxidantes.

4.6 Gravidez e aleitamento

Ver indicações terapêuticas e modo de administração.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Não relevante.

4.8 Efeitos indesejáveis

Possibilidade de ocorrência de dermatite de contacto e metahemoglibinémia (emboramuito raro).

4.9 Sobredosagem

Não descrita.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: 13.7 Medicamentos usados em afecções cutâneas. Adjuvantesda cicatrização.
Código ATC:

Associação com propriedades cicatrizantes e promotoras de re-epitelização.
Favorece a rápida cicatrização de mamilos traumatizados.
Incorpora um composto anestésico para alívio da dor, prurido e desconforto associados aestas condições. Impede a evolução para situações clínicas mais complicadas (comomastites e infecções) e que poderão ocasionar a descontinuação do aleitamento materno.

Benzocaína
A benzocaína apresenta um mecanismo de acção semelhante aos outros anestésicos locaise actua através do bloqueio reversível da condução nervosa primeiro a nível das fibrasnervosas autónomas, depois das sensitivas e, por último, pode bloquear as fibras nervosasmotoras. Os anestésicos locais de um modo geral, numa primeira fase diminuem a dor
(analgesia), seguidamente originam perda da função autónoma e sensitiva (anestesia) epor último perda da função motora (paralesia).

Foliculina
Os estrogénios influenciam a cicatrização cutânea de feridas através de uma modulaçãoda resposta inflamatória, da expressão de citoquinas, da deposição de matriz, através doaumento da velocidade de re-epitelização, do estímulo da angiogénese e da contracção daferida e através da regulação da proteólise.

Os estrogénios atenuam a resposta inflamatória local através da redução da infiltraçãocelular inflamatória e pela inibição de produção de citoquinas pró-inflamatórias. Aprodução elevada de elastases tem sido associada a uma excessiva breakdown tecidularencontrada em estados crónicos de feridas. Os estrogénios inibem a migração dosneutrófilos, diminuindo assim uma degradação excessiva da matriz extracelular pelaelastase derivada dos neutrófilos. O factor inibidor da migração dos macrófagos (MIF) éuma citoquina pró-inflamatória libertada no tecido cutâneo pelos monócitos, macrófagos,neutrófilos, células endoteliais e queratinócitos. Estudos in vivo recentes num modeloanimal de cicatrização de feridas sugerem que os estrogénios modulam a respostainflamatória principalmente através deste factor. Os estrogénios diminuem a expressão do
MIF e do factor alfa de necrose tumoral (TNF-?) nos monócitos, levando a umadiminuição da inflamação, aumento da deposição matricial e da velocidade decicatrização.

Os estrogénios têm um efeito mitogénico nos queratinócitos, aumentando a velocidade dere-epitelização após ferimento. De facto, verificou-se que os estrogénios in vivoestimulam a proliferação e inibem a apoptose induzida pelo stress oxidativo dosqueratinócitos humanos.

Vitamina A
A vitamina A desempenha uma função integral na manutenção de uma epiderme normalatravés da promoção da descamação e maturação por via da diminuição da produção dequeratina, grânulos de querato-hialina e desmossomas. Está bem documentado que a
Vitamina A promove e melhora vários aspectos da cicatrização de feridas através daestimulação da angiogénese, síntese de colagénio, epitelialização e fibroplasia. Aadministração suplementar de Vitamina A sistémica ou local demonstrou aumentar adeposição de colagénio.

5.2 Propriedades farmacocinéticas

Benzocaína
Algumas fontes robustas bibliográficas referem que a benzocaína devido à sua baixasolubilidade em água é absorvida em muito pequena quantidade através da pele emucosas. No entanto, existem referências que indicam que a benzocaína sendo uma basee apresentando um baixo pka (cerca de 3,5), poderá apresentar uma boa absorçãopercutânea pelo facto de se encontrar na forma não ionizada na pele.
Por outro lado, é importante referir que a benzocaína quando administrada por via tópicanas mucosas orais, além da absorção percutânea na zona de aplicação, sofre igualmenteabsorção intestinal e o metabolismo nesta via é maioritariamente por hidrólise viacolinesterases plasmáticas e esterase hepática.

Foliculina
Os estrogénios distribuem-se através da maioria dos tecidos do organismo. Estudos comradioisótopos indicaram que as maiores concentrações de estrogénios ocorrem nostecidos adiposos do organismo; sujeitos obesos demonstraram uma excreção mais lenta eprolongada de estrogénios. Os estrogénios ligam-se 50 a 80% às proteínas plasmáticas. Oestriol liga-se em menor extensão que a estrona e o estradiol, mas os três estrogénios têmuma extensão de ligação semelhante aos eritrócitos. Estudos com radioisótoposdemonstraram uma transferência rápida de estrona e estradiol na forma livre entre a mãee o feto. Os estrogénios presentes no feto parecem ter origem principal na mãe e naplacenta.

Os estrogénios são metabolizados principalmente no fígado, apesar dos rins, gonadas etecidos musculares poderem ter algum envolvimento. Os estrogénios e seus metabolitossão conjugados no grupo hidroxilo do Carbono 3 com ácido sulfúrico ou glucorónico.
Estes metabolitos podem sofrer metabolização adicional. A conjugação aumenta asolubilidade na água e facilita a excreção na urina. Grandes quantidades de estrogénios naforma livre são igualmente eliminadas na bílis, reabsorvidos no tracto gastrointestinal esofrem recirculação hepática onde ocorre degradação adicional. Os estrogénios e

respectivos metabolitos são eliminados maioritariamente na urina, apesar de seencontrarem pequenas quantidades nas fezes.

Vitamina A
Não existem muitos estudos disponíveis sobre a absorção percutânea de retinol. Nau et alinvestigaram o efeito da aplicação tópica de vitamina A (retinol e palmitato de retinol)nos níveis plasmáticos endógenos de Vitamina A e dos seus metabolitos em humanos everificaram que uma exposição diária a 30.000 UI de retinol sob a forma de creme nãoafectou as concentrações dos níveis plasmáticos de retinol, dos seus ésteres ou de ácidoretinóico. Esta informação corroborou os estudos efectuados por Duell et al que tambémjá tinham indicado uma baixa absorção tópica de retinol. O metabolismo do retinol foiestudado nas fracções citosólicas de linhas celulares diferenciadas de queratinócitos e osinvestigadores revelaram que o retinol sofre metabolização a retinal e posteriormente a
ácido retinóico. Estudos de absorção cutânea do palmitato de retinol revelaram a mesmavia metabólica para o retinol resultante da hidrólise do primeiro composto

5.3 Dados de segurança pré-clinica

Benzocaína
Não foram encontrados estudos com animais para avaliar o potencial carcinogénico emutagénico ou de toxicidade na reprodução.

Estrona
O potencial mutagénico da estrona não foi extensivamente estudado, no entanto existemalguns artigos publicados que indicam que a estrona não é mutagénica nos testes tipo. Ometabolito 4-hidroxi-estrona mostrou mutagenicidade.
É reconhecido que os estrogénios promovem a carcinogenicidade através de ummecanismo não-genotóxico de proliferação celular mediada pelos receptores deestrogénios. Adicionalmente, há evidência que o estradiol e eventualmente a estronapossam estar envolvidos em mecanismos genotóxicos que estão na origem de tumores noratinho, rato, hamster e porquinho-da-índia. Os efeitos genotóxicos revelados nos testesin vitro e in vivo não se traduzem a priori em risco genotóxico para os humanos.

Vitamina A (Retinol)
Os resultados do teste de Ames com e sem activação metabólica, mostram que o retinolnão revela mutagenicidade e parece não mostrar potencial carcinogénico, inibindo odesenvolvimento de fenótipos malignos in vitro e carcinogenicidade em animais delaboratório.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1 Lista dos excipientes

Lanolina,
Vaselina branca,

Etanol a 96%,
Azeite refinado,
Água purificada.

6.2 Incompatibilidades

Não aplicável.

6.3 Prazo de validade

2 anos.

6.4 Precauções especiais de conservação

Não conservar acima de 25ºC. Conservar na embalagem de origem.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente

Bisnaga de Alu, selada com uma banda de látex, dobrada na extremidade, revestidointeriormente por verniz e exteriormente por uma cobertura em esmalte, fechado por umamembrana inviolável e roscado por uma tampa de material de plástico. A tampa possuium dispositivo de perfuração da membrana que encerra o tubo.

Embalagens com uma bisnaga contendo 20 g ou 60 g de pomada.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento

Não existem requisitos especiais.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Laboratórios Vitória, S.A.
R. Elias Garcia, 28 – Venda Nova
2700-327 Amadora
Portugal

8. NÚMERO (S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Registo n.º: 9957100 ? 20 g Pomada, 10 mg/g + 75 U.I./g + 1500 U.I./g, Bisnaga Alu
Registo n.º: 4452090 ? 60 g Pomada, 10 mg/g + 75 U.I./g + 1500 U.I./g, Bisnaga Alu

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE
INTRODUÇÃO NO MERCADO

Data da revisão da autorização de introdução no mercado: 18 de Fevereiro de 2008


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