Fositen Fosinopril caracteristicas medicamento

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO

FOSITEN 5 mg comprimido
FOSITEN 10 mg comprimido
FOSITEN 20 mg comprimido

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada comprimido contém 5 mg, 10 mg ou 20 mg de Fosinopril sódico.

Excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Comprimidos.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

Tratamento da hipertensão, em monoterapia ou em combinação com outros fármacos anti-
hipertensores (por ex. diuréticos tiazídicos).

Tratamento da insuficiência cardíaca em combinação com um diurético.

4.2 Posologia e modo de administração

A posologia tem de ser individualizada.

Hipertensão:
A dose inicial recomendada é de 10 mg uma vez ao dia. A dose usual varia de 10 a 40 mg,administrados numa única dose. Pode adicionar-se um diurético se a pressão arterial não forcontrolada de modo adequado.
No caso deste medicamento ser iniciado num doente que já esteja a receber diuréticos,recomenda-se que o tratamento se inicie com vigilância clínica durante várias horas e até que apressão arterial normalize. Recomenda-se a suspensão da terapêutica diurética 2-3 dias antes deiniciar o tratamento com FOSITEN.

Insuficiência cardíaca:
A dose inicial recomendada é de 10 mg uma vez ao dia. O tratamento deve ser iniciado sobrigorosa vigilância clínica. Se a dose inicial do medicamento for bem tolerada, pode titular-sesemanalmente até 40 mg uma vez ao dia em função da resposta clínica. A ocorrência dehipotensão após a dose inicial não deve ser um impeditivo da subsequente titulação do

FOSITEN após o tratamento eficaz da hipotensão. Recomenda-se a administração conjunta comum diurético.

Doente hipertenso e doente com insuficiência cardíaca com compromisso renal ou hepático:
Normalmente, não é necessário reduzir a posologia no doente com insuficiência renal ouhepática devido à dupla via de excreção do fosinoprilato.

Uso em Crianças: A eficácia e a segurança em crianças não foram estabelecidas, pelo que, nãose recomenda a sua administração.

Doentes idosos: Nos estudos clínicos não foram observadas diferenças na eficácia ou nasegurança entre os doentes idosos (mais de 65 anos) e os mais jovens.

4.3 Contra-indicações

FOSITEN está contra-indicado durante a gravidez e aleitamento e também nos doenteshipersensíveis ao fosinopril, a outros IECA ou a qualquer componente da formulação.

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

Insuficiência renal: No doente hipertenso com estenose bilateral das artérias renais ou estenosearterial em rim único em tratamento com IECA podem ocorrer aumentos da ureia e dacreatinina sérica, usualmente reversíveis com a suspensão do tratamento, pelo que se recomendaa monitorização da função renal nas primeiras semanas do tratamento.

Quando o fosinopril é administrado com diuréticos, alguns doentes hipertensos sem doençavascular renal pré-existente apresentam aumentos, usualmente discretos e transitórios, dosvalores da urémia e da creatinina sérica; este efeito é mais provável de ocorrer nos doentes comuma pré-existente insuficiência renal, pelo que pode ser necessária a redução da dose do
FOSITEN.

No doente com uma insuficiência cardíaca grave cuja função renal pode depender da actividade do sistema renina-angiotensina-aldosterona, o tratamento com um inibidor da ECA pode estarassociado com oliguria e/ou azotemia progressiva e, raramente, com insuficiência renal agudae/ou morte.

Insuficiência hepática: No doente com compromisso da função hepática podem ocorrerconcentrações plasmáticas elevadas do fosinopril. Num estudo com doentes com cirrosealcoólica ou biliar , os valores da depuração corporal total diminuiram e os valores da AUCplasmática do fosinopril quase que duplicaram.

Falência hepática: Os IECAs têm sido associados, raramente, a uma síndrome que começa comicterícia colestática e progride para necrose hepática fulminante e (por vezes) morte. Omecanismo desta síndrome não é conhecido. Os doentes medicados com IECA quedesenvolvam icterícia ou elevações das enzimas hepáticas devem interromper o IECA e teracompanhamento médico adequado.

Hipercaliemia: Foi observado o aumento do potássio sérico nalguns doentes tratados com
IECAs, incluindo o fosinopril. Os doentes em risco de desenvolvimento de hipercaliemia

incluem os que tenham insuficiência renal, diabetes mellitus, e os que estejam a tomar,concomitantemente, diuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio, substitutos dosal contendo potássio, ou outros fármacos associados a aumentos no potássio sérico (e.g.heparina).

Tosse: Foi referida tosse com o uso de IECAs, incluindo o fosinopril. Caracteristicamente, atosse é persistente, não produtiva, e reversível com a interrupção do tratamento. A tosseinduzida por IECAs deve ser considerada como parte do diagnóstico diferencial da tosse.

Cirurgia/Anestesia: Nos doentes submetidos a cirurgia ou sob anestesia com fármacos queproduzem hipotensão, o fosinopril pode aumentar o efeito hipotensor.

Angioedema: Tem sido observado angioedema nos doentes tratados com IECAs. Se oangioedema abranger a língua, a glote ou a laringe pode provocar obstrução das vias aéreas eser fatal, pelo que, o tratamento deve ser interrompido e imediatamente instituída a terapêuticade emergência.

Angioedema intestinal: Foi relatado, raramente, angioedema intestinal nos doentes tratados com
IECAs. Estes doentes apresentaram dor abdominal (com ou sem náuseas ou vómitos); emalguns casos não houve história prévia de angioedema facial e os níveis da esterase C1 estavamnormais. O angioedema foi diagnosticado por procedimentos que incluiram scan CT abdominalou ultrasons, ou durante cirurgias, e os sintomas desapareceram após interrupção do inibidor da
ECA. O angioedema intestinal deve ser incluído no diagnóstico diferencial de doentesmedicados com IECAs que apresentem dor abdominal.

Reacções tipo anafiláctico durante desensibilização: Dois doentes submetidos a tratamento dedesensibilização com hymenoptera venosa enquanto medicados com um IECA, o enalapril,apresentaram reacções anafilácticas graves. Quando temporariamente se suspendeu o IECA,evitaram-se as reacções, contudo, as mesmas reapareceram quando inadvertidamente sereiniciou, pelo que, se recomenda precaução quando se utiliza um IECA em doentes submetidosa procedimento de desensibilização.

Reacções tipo anafiláctico durante diálise de alto fluxo/aferese de proteínas: Foram referidasreacções anafilácticas em doentes em hemodiálise com membranas de diálise de alto fluxoquando em tratamento com inibidores da ECA. Também foram referidas reacções anafilácticasem doentes em aferese de lipoproteínas de baixa densidade, com absorção pelo sulfato dedextrano. Nestes doentes deve considerar-se a utilização de uma membrana de diálise de tipodiferente ou outra classe de medicamentos.

Neutropenia/agranulocitose: Os inibidores da ECA têm sido associados, raramente, aagranulocitose e a depressão medular, sobretudo nos doentes com insuficiencia renal e emespecial se também tiverem doença vascular do colagénio, tal como lúpus eritematosodisseminado ou esclerodermia. A monitorização dos glóbulos brancos deve ser consideradanestes doentes.

Hipotensão: Ocasionalmente, nos doentes com hipertensão não complicada, o FOSITEN esteveassociado com hipotensão. Tal como com outros inibidores da ECA, a hipotensão sintomáticaocorre em particular nos doentes com depleção de sódio ou com baixa volémia, tais como ostratados, rigorosamente, com diuréticos e/ou restrição salina, ou os doentes sob diálise renal. A

deplecção de volume e/ou sal deve ser corrigida antes do início da terapêutica com fosinopril.
Uma resposta hipotensiva transitória não é contra-indicação para doses subsequentes quepodem ser administradas sem dificuldade após o restabelecimento de volume e/ou sal.

Os doentes com insuficiência cardíaca congestiva, com ou sem insuficiência renal, podem sentiruma baixa acentuada da pressão arterial, que pode estar associada a oligúria ou azotemia e,raramente, a falência renal e morte. Nestes doentes a terapêutica com o fosinopril deve iniciar-
se com controlo médico; os doentes devem ser seguidos durante as 2 primeiras semanas detratamento e sempre que a dose de fosinopril ou diurético seja aumentada. Nos doentes compressão arterial normal ou baixa que foram tratados rigorosamente com diuréticos ouhiponatrémicos, deve ser considerada a redução da dose de diuréticos. A hipotensão não é por sisó uma razão para interromper o fosinopril. Após o início do tratamento com FOSITEN nainsuficiência cardíaca, alguma diminuição da pressão arterial é uma observação frequente edesejável. A magnitude desta diminuição é superior no início do tratamento; este efeitoestabiliza em uma ou duas semanas, e geralmente, volta aos níveis existentes antes do início dotratamento sem diminuição na eficácia terapêutica.

Doente diabético: Especialmente durante o primeiro mês de tratamento com um IECA, deverãoser cuidadosamente monitorizados os níveis de glicémia no diabético previamente medicadocom antidiabéticos orais ou insulina.

Este medicamento contém lactose. Doentes com doenças hereditárias raras de intolerânciagalactose, deficiência de lactase de Lapp ou malabsorção de glucose-galactose não devemtomar este medicamento.

4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

Antiácidos: Os antiácidos (por ex. hidróxido de alumínio, hidróxido de magnésio e simeticone)podem reduzir a absorção do FOSITEN, pelo que, se recomenda um intervalo de 2 horas entreas tomas.

Lítio: Foram relatados níveis séricos de lítio aumentados e risco de toxicidade pelo lítio emdoentes a receber, concomitantemente, IECAs e lítio. FOSITEN e o lítio devem ser co-
administrados com precaução, e é recomendada a monitorização frequente dos níveis séricos delítio.

Inibidores da síntese das prostaglandinas: A indometacina pode reduzir os efeitos anti-
hipertensores dos inibidores da ECA, especialmente em casos de hipertensão devida a níveisbaixos de renina. Outros anti-inflamatórios não esteróides (e.g. ácido acetilsalicílico) podem terum efeito semelhante.

Diuréticos: Os doentes medicados com diuréticos e em especial aqueles nos quais a terapêuticadiurética foi instituída recentemente, assim como os doentes com grandes restrições de sal ouem diálise podem experimentar uma redução brusca da pressão arterial na 1ª hora após teremrecebido a dose inicial de FOSITEN.

Suplementos de potássio ou diuréticos poupadores do potássio: Os diuréticos poupadores depotássio (espironolactona, amiloride, triamterene e outros) ou suplementes de potássio podemaumentar o risco de hipercaliemia. Consequentemente, se a administração concomitante de

FOSITEN e destes fármacos estiver indicada, devem ser administrados com precaução e o nívelsérico de potássio monitorizado frequentemente.

Doente diabético: A administração concomitante de IECAs e antidiabéticos orais ou insulina,pode potenciar o efeito de diminuição da glucose sanguínea com risco de hipoglicémia. Estefenómeno poderá ocorrer com maior frequência durante as primeiras semanas de tratamento eem doentes com insuficiências renal.

Outros: A biodisponibilidade do fosinopril não sofre alteração quando é administrado com
ácido acetilsalicílico, clortalidona, cimetidina, digoxina, hidroclorotiazida, metoclopramida,nifedipina, propranolol, propantelina ou varfarina.

Interacções laboratoriais: O fosinopril pode causar um resultado falso baixo dos níveis séricosde digoxina nos doseamentos com o método de absorção com o carvão (Kit RIA Digi-TabR paraa digoxina). Outros Kits, que utilizem o método de anticorpo em tubo revestido podem serutilizados em alternativa. Recomenda-se a paragem do FOSITEN alguns dias antes darealização dos testes da paratiróide.

4.6 Gravidez e aleitamento

Gravidez: O uso de inibidores da ECA durante o 2º e o 3º trimestre da gravidez tem estadoassociado a dano fetal e neonatal e morte. Estes efeitos adversos não parecem ter resultado daexposição intra-uterina aos IECAs limitada ao primeiro trimestre. Quando é detectada umagravidez a utilização do FOSITEN deve ser interrompida logo que possível.

Aleitamento: O fosinopril é detectável no leite materno. Devido ao potencial de reacçõesadversas graves de FOSITEN nos lactentes, deve ser tomada uma decisão quanto àdescontinuação do aleitamento ou do fármaco, considerando a importância de FOSITEN para aterapêutica da mãe.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

O tratamento com fosinopril requer uma vigilância clínica regular. Podem ocorrer diferentesreacções, como tonturas e fadiga, especialmente no início do tratamento, quando se aumenta aposologia ou se altera a medicação, ou quando combinado com os efeitos do álcool.

4.8 Efeitos indesejáveis

Nos doentes tratados com FOSITEN os eventos adversos foram, no geral, ligeiros e transitórios.

Hipertensão:
Nos ensaios clínicos controlados com placebo (633 doentes tratados com fosinopril) com umaduração usual do tratamento de dois a três meses, as interrupções por eventos adversos foram de
3,3% no grupo tratado com o fosinopril e de 1,2% no grupo tratado com o placebo.

Nos ensaios clínicos realizados com FOSITEN, a incidência de acontecimentos adversos noidoso (? 65 anos de idade) foi semelhante à observada nos indivídous mais jovens.

Acontecimentos adversos clínicos * nos ensaios de hipertensão controlados por placebo

Incidência – independentemente da Incidencia – relacionação com a

relação
(Descontinuação)
terapêutica

Fosinopril
Placebo
Fosinopril
Placebo

n=633
n=172
n=633
n=172

(A)
(B)
(C)
(D)
SISTEMA DE ÓRGÃO/ACONTECIMENTO

Perturbação geral

Fadiga
4,1 (0,6)
2,9
1,6
1,2
Dor torácica
1,9 (0,3)
1,2
0,3
0,6
Edema
1,6 (0,0)
2,4
0,4
0,0
Infecção vírica
1,3 (0,2)
0,6
0,0
0,0
Dor
1,1 (0,0)
0,6
0,2
0,0
Cardiopatias

Perturbações do ritmo/Palpitações
1,8 (0,2)
1,2
1,0
0,0
Afecções dos tecidos cutâneos e

subcutâneas
2,2 (0,0)
0,0
0,7
0,0
Rash
Doenças gastrintestinais

Náuseas/Vómitos
4,3 (0,5)
2,9
1,3
0,6
Diarreia
4,1 (0,5)
2,9
1,6
1,7
Dor abdominal
2,0 (0,3)
2,4
1,1
0,6
Azia
1,9 (0,0)
0,6
0,8
0,0
Afecções musculosqueléticas e do tecidos

conjuntivos
6,0 (0,2)
3,5
0,9
0,0
Dor musculosquelética
2,8 (0,2)
1,8
0,7
0,6
Mialgia
Doenças do sistema nervoso

Cefaleias
8,4 (0,9)
11,0
3,5
3,5
Tonturas
3,8 (0,0)
1,2
1,6
0,0
Alterações do humor**
2,7 (0,7)
1,8 (1,2)
1,0
1,2
Parestesia
1,6 (0,0)
0,0
0,6
0,0
Perturbações do sono
1,4 (0,2)
0,6
0,2
0,6
Doenças respiratórias

Tosse
7,1 (0,2)
3,5
1,6
0,0
Alterações sinusais
4,6 (0,0)
2,9
0,0
0,0
Infecções das vias respiratórias superiores 4,1 (0,0)
4,7
0,0
0,0
Rinite
3,8 (0,0)
2,9
0,2
0,0
Faringite
3,9 (0,2)
1,7
0,5
0,0
Afecções órgãos dos sentidos

Afecções oculares
1,6 (0,0)
1,2
0,0
0,6
Alterações do paladar
1,6 (0,0)
0,0
1,6
0,0
Alterações da visão
1,0 (0,0)
1,2
0,5
0,0
Doenças renais e urinárias e dos órgãos

sexuais
1,3 (0,0)
1,2
0,5
0,0
Anomalias urinárias***
1,7 (0,4)
1,2 (0,6)
1,2
1,2
Disfunção sexual
* Sem diferenças significativas entre os grupos tratados com FOSITEN e com placebo.
** Inclui perturbações de stress e nervosismo.
*** Inclui alterações na frequência urinária, poliúria e oligúria

Acontecimentos adversos clínicos relatados com fosinopril e outros inibidores da ECA, porclasses de sistemas de órgãos:

Perturbações gerais: fraqueza, febre, hiperhidrose, equimose
Cardiopatias: paragem cardíaca, angina/enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral, crisehipertensiva, taquicardia, vermelhidão, doença vascular periférica, hipotensão, hipotensãoortostática, síncope

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: prurido, dermatite, urticária
Doenças endócrinas e do metabolismo: gota
Doenças gastrintestinais: hemorragia, pancreatite, hepatite, tumefacção da língua, disfagia,lesões orais, distensão abdominal, alteração do apetite/peso, obstipação, flatulência, boca seca
Doenças do sangue e do sistema linfático: linfadenopatia
Afecções musculosqueléticas: artrite
Doenças do sistema nervoso e perturbações do foro psiquiátrico: perturbação no equilíbrio,perturbação na memória, sonolência, confusão
Doenças respiratórias: dispneia, broncospasmo, pneumonia, congestão pulmonar,laringite/rouquidão, epistaxis
Afecções do ouvido e do labirinto: acufeno, dor de ouvido
Doenças renais e urinárias: insuficiência renal, perturbações na próstata
Exames complementares de diagnóstico: hipercaliemia, leucopenia, neutropenia, eosinofilia eaumento nos níveis séricos dos testes da função hepática (transaminases, HDL, fosfatasealcalina e bilirrubina)
Em dois doentes tratados com fosinopril foi observada uma sintomatologia complexa de tosse,broncospasmo e eosinofilia.

Insuficiência cardíaca:

Os eventos adversos, prováveis, possíveis ou de relação incerta com o tratamento, queocorreram em, pelo menos, 1% dos doentes tratados com o fosinopril nos ensaios controladoscom o placebo foram os seguintes: tonturas, tosse, hipotensão, náuseas, vómitos, diarreia, dorno peito (não cardíaca), hipotensão ortostática, palpitações, rash, fraqueza, angina de peito.

Outros eventos clínicos adversos, prováveis, possíveis ou de relação incerta com o tratamento,que ocorreram em 0,4 a 1% dos doentes (excepções assinaladas) tratados com o fosinopril nosensaios clínicos controlados (n = 516) e acontecimentos menos frequentes clinicamenterelevantes incluem:
Perturbações gerais: febre, aumento de peso, hiperhidrose
Cardiopatias: morte súbita, paragem cardiorrespiratória, choque (0,2 %), alterações do ritmocardíaco, edema periférico, hipertensão, síncope, afecções da condução cardíaca
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: prurido
Doenças endócrinas e do metabolismo: gota, disfunção sexual
Doenças gastrintestinais: diminuição do apetite, boca seca, obstipação, flatulência
Doenças do sistema imunitário: angioedema (0,2 %)
Afecções musculosqueléticas: mialgia, fraqueza numa extremidade
Doenças do sistema nervoso e perturbações do foro psiquiátrico: enfarte cerebral, acidenteisquémico transitório (AIT), depressão, parestesia, vertigens, alterações do comportamento,tremor
Doenças respiratórias: rinite, sinusite, traqueobronquite, pleuralgia
Afecções oculares e doenças gastrintestinais: alterações da visão, alterações do paladar
Doenças renais e urinárias: anomalias urinárias

A incidência de acontecimentos adversos no idoso (? 65 anos de idade) foi semelhante àobservada nos indivíduos mais jovens.

4.9 Sobredosagem

Não se encontra disponível a informação específica sobre o tratamento da sobredosagem com o
FOSITEN, devendo o tratamento ser sintomático e de suporte. O tratamento com o FOSITENdeve ser interrompido e o doente vigiado, sugerindo-se a indução da emesis e/ou lavagemgástrica e a correcção da hipotensão. O fosinopril é fracamente removido do organismo porhemodiálise ou diálise peritoneal. A depuração do fosinoprilato por hemodiálise e diáliseperitoneal é, em média, de 2% e 7% respectivamente da depuração da ureia.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: 3.4.2.1 Inibidores da enzima de conversão da angiotensina
Código ATC: C09A A09

Mecanismo de acção: O fosinopril sofre hidrólise pelas esterases e converte-se em fosinoprilato,um inibidor específico e competitivo da ECA. O fosinopril contém um grupo fosfínico capaz dese ligar de modo específico ao local activo da enzima de conversão da angiotensina, o queimpede a conversão da angiotensina I em angiotensina II. A redução da angiotensina II conduza uma diminuição da vasoconstrição e da secreção de aldosterona, o que pode produzir umligeiro aumento do potássio sérico e uma perda de sódio e fluídos.

A inibição da ECA também interfere com a degradação da bradiquinina, um potentevasodepressor, o que pode contribuir para o efeito antihipertensivo; o fosinopril tem acçãoterapêutica em doentes hipertensos com renina baixa.

Nos doentes com insuficiência cardíaca, admite-se que os efeitos benéficos do FOSITEN resultam principalmente da supressão do sistema renina-angiotensina-aldosterona; a inibição da
ECA produz a redução da pré-carga e da pós-carga.

Na hipertensão, o fosinopril reduz a pressão arterial ao fim de uma hora da ingestão, com oefeito máximo entre duas e seis horas depois, mantendo-se durante 24 horas. A pressão arterial
é reduzida tanto na posição erecta como de decúbito. Os efeitos ortostáticos e a taquicardia sãoraros, mas podem ocorrer nos doentes com deplecção salina ou em hipovolémia. A redução dapressão pode ser progressiva, podendo ser necessário várias semanas para se obter o efeitoterapêutico. O fosinopril e os diuréticos tiazídicos têm efeitos aditivos.

Na insuficiência cardíaca, o fosinopril melhora os sintomas e a tolerância ao exercício, reduz agravidade da insuficiência cardíaca e a frequência da hospitalização por insuficiência cardíaca.
O efeito benéfico do fosinopril não requere o uso concomitante de digoxina.

5.2 Propriedades farmacocinéticas

Após a administração oral do FOSITEN, a extensão da absorção do fosinopril é da ordem dos
30-40%. A absorção do fosinopril não é afectada pela presença de alimentos no tractogastrintestinal, contudo, a velocidade de absorção pode diminuir. O tempo para se atingir aconcentração plasmática máxima é de cerca de 3 horas, sendo independente da doseadministrada. Após doses únicas ou múltiplas, os parâmetros farmacocinéticos (Cmax, AUC) sãodirectamente proporcionais à dose de fosinopril que foi administrada.

O fosinoprilato liga-se às proteínas plasmáticas (> 95%), mas, a ligação aos componentescelulares no sangue é desprezível.

Os estudos nos animais indicam que o fosinopril e o fosinoprilato não atravessam a barreirahemato-encefálica; contudo, o fosinoprilato atravessa a placenta.

Após a administração intravenosa, o fosinoprilato é eliminado, de igual modo, pelo fígado epelo rim. No doente hipertenso com função renal e hepática normais que recebe doses repetidasde fosinopril, a semi-vida média de eliminação do fosinoprilato é de 11,5 horas, sendo de 14horas no doente com insuficiência cardíaca.

No doente com insuficiência renal (depuração da creatinina <80ml/min/1,73m2), a depuraçãocorporal total do fosinoprilato é cerca de metade da que ocorre no doente com função renalnormal, enquanto que a absorção, a biodisponibilidade e a ligação às proteínas plasmáticas nãosofre alteração de modo apreciável. A depuração do fosinoprilato não varia com o grau dainsuficiência renal; a diminuição da eliminação renal é compensada pelo aumento da eliminaçãohepato-biliar. Um aumento ligeiro nos valores da AUC (menos do que duas vezes os valoresnormais) foi observado nos doentes com vários graus de insuficiência renal, incluindoinsuficiência renal terminal (depuração da creatinina < 10 ml/min/1,73m2).

No doente com insuficiência hepática (alcoolismo ou cirrose biliar), a hidrólise do fosinoprilnão é reduzida de modo apreciável, apesar da velocidade de hidrólise poder ser reduzida; adepuração total do fosinoprilato é cerca de metade da depuração que se verifica no doente comfunção hepática normal.

5.3 Dados de segurança pré-clínica

Em estudos com duração de dois anos em ratos e ratinhos utilizando doses até 400 mg/kg pordia (500 vezes a dose máxima para o homem) não houve evidência de efeitos carcinogénicos.
Tanto o fosinopril como o fosinoprilato activo não apresentam efeitos mutagénicos nemgenotóxicos.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1 Lista dos excipientes

Lactose, celulose microcristalina, crospovidona, povidona, estarilfumarato de sódio.

6.2 Incompatibilidades

Não aplicável.

6.3 Prazo de validade

3 anos

6.4 Precauções especiais de conservação

Conservar a temperatura inferior a 25 ºC e proteger da humidade.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente

Blister de alumínio/PVC/PVDC.
Embalagens com 20 e 60 comprimidos doseados a 5 mg e 10 mg de fosinopril.
Embalagens com 10, 20, 30 e 60 comprimidos doseados a 20 mg de fosinopril.

6.6 Instruções de utilização e manipulação

Não existem requisitos especiais.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, Lda.
Edifício Fernão de Magalhães, Quinta da Fonte, 2780-730 Paço de Arcos

8. NÚMEROS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

20 comprimidos a 5 mg – 2192383
60 comprimidos a 5 mg – 2192482
20 comprimidos a 10 mg – 2192581
60 comprimidos a 10 mg – 2192680
10 comprimidos a 20 mg – 4655189
20 comprimidos a 20 mg – 2192789
30 comprimidos a 20 mg – 2208882
60 comprimidos a 20 mg – 2192888

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Data da autorização de introdução no mercado: 20 de Outubro de 1993
Data da renovação da autorização de introdução no mercado: 20 de Outubro de 2003


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  1. ricardo 7 de Maio de 2012

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