Finatux Carbocisteína caracteristicas medicamentos

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO
FINATUX 50 mg/ ml xarope

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
100 ml de xarope contém 5,0 g de carbocisteína

Excipientes: 0,0288 g de para-hidroxibenzoato de metilo sódico, 0, 0096 g de para-
hidroxibenzoato de propilo sódico e 46,2 g de sacarose.

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA
FARMACÊUTICA

Xarope.

4. INFORMAÇÕES
CLÍNICAS

4.1. Indicações
terapêuticas

FINATUX está indicado como adjuvante mucolítico do tratamento antibacteriano dasinfecções respiratórias, em presença de hipersecreção brônquica.

4.2. Posologia e modo de administração

Adultos: 15 ml 2 a 4 vezes ao dia.

Crianças:

Até aos 5 anos: 5 ml 2 a 4 vezes ao dia.

Dos 6 aos 12 anos: 10 ml 2 a 4 vezes ao dia

em intervalos convenientemente espaçados.

Utilizar o copo doseador a fim de medir a quantidade adequada, consoante se trate deadulto ou criança.

4.3. Contra-indicações
Úlceras
gastroduodenais.

Hipersensibilidade à carbocisteína ou a qualquer outro componente da formulação.

4.4. Advertências e precauções especiais de utilização
Precauções
especiais:
? Doentes asmáticos e com história de broncospasmo
? Insuficiência respiratória grave
? Doentes debilitados. Pela diminuição do reflexo da tosse há risco de obstrução da via
aérea consequente do aumento da quantidade de secreções.

Advertências:

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O uso do mucolítico implica uma diminuição da viscosidade e a remoção do muco, tantoatravés da actividade ciliar do epitélio, quer pelo reflexo da tosse, sendo portanto deesperar um aumento da expectoração e da tosse. Não associar com um antitússico.
Os mucolíticos como têm capacidade de destruir a barreira mucosa gástrica deverão serutilizados com precaução em indivíduos susceptíveis a úlceras gastroduodenais.
Os dados sobre a utilização de carbocisteína em crianças até aos 12 anos de idade sãolimitados pelo que a utilização de FINATUX nesta faixa etária deve ser evitada.

Nas pessoas diabéticas ter em conta a sacarose presente.

4.5. Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

Um calmante da tosse ou secante de secreções tem um efeito contrário ao pretendido.

4.6. Gravidez
e
aleitamento

Garvidez

Recomenda-se não utilizar na mulher grávida, especialmente durante os primeiros 3meses de gravidez, ainda que não tenham sido detectados efeitos teratogénicos.

Aleitamento

Não é recomendável a sua utilização no aleitamento por não haver dados de segurança,respeitantes à passagem da carbocisteína no leite materno.

Tendo em conta a sua baixa toxicidade, no caso de tratamento da mãe com este produto,os potenciais riscos para a criança parecem desprezíveis.

4.7. Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Não
relevante.

4.8. Efeitos
indesejáveis
Ocasionalmente:

Alterações digestivas: náuseas, vómitos e diarreias.

Raramente:

Reacções de hipersensibilidade, como urticária e broncospasmo. Especial atenção nosdoentes asmáticos pelo risco de ocorrer broncoconstrição. Nestes casos deveinterromper-se o tratamento.

Cefaleia, mialgias, tonturas, incontinência urinária, palpitações e dispneia.

Existem relatos, muito raros, de hemorragia digestiva e rash cutâneo.

4.9. Sobredosagem

Manifesta-se por gastralgias, náuseas e vómitos.

Nestes casos suspender a administração do fármaco e consultar o médico.

5. PROPRIEDADES
FARMACOLÓGICAS

5.1. Propriedades
farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: 5.2.2- Expectorantes

Código ATC: R05 C B03- Mucolíticos-carbocisteína

FINATUX actua como fluidicante e expectorante. Fixa-se electivamente sobre o tecidobroncopulmonar e a sua actividade específica sobre as células muco secretoras permite

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recuperar a produção de muco qualitativamente e quantitativamente normal e emparticular de um dos seus constituintes essenciais – as sialomucinas.

O papel das sialomucinas ácidas é fundamental sob um triplo ponto de vista:

? Restabelecer a viscosidade e elasticidade do muco, propriedades necessárias à
mobilização e expectoração das secreções patológicas;

? Tornar o epitélio brônquico de novo funcional, e apto a segregar um filme protector
da mucosa normal não impedindo os movimentos ciliares de depuração;

? Antagonizar as quininas produzidas localmente, factores de espasmo brônquico e de
inflamação da mucosa.

5.2. Propriedades
farmacocinéticas

Absorção

Após administração oral, a carbocisteína é bem absorvida pelo tracto gastrointestinal. Asconcentrações máximas no soro são atingidas dentro de 1,1 horas, aproximadamente. Asemi-vida plasmática foi estimada em 1,3 horas.

Distribuição

A carbocisteína parece penetrar bem no tecido pulmonar e mucosa respiratória.

Metabolismo/Eliminação

Não há informação disponível sobre o grau de metabolismo de primeira passagem ousobre a ligação às proteínas. Têm sido identificadas como as principais vias metabólicasno ser humano a acetilação, a descarboxilação e a sulfoxidação. Nos níveis detectadosde metabolitos sulfóxido observou-se variação inter-individual, de até 100 vezes, queparece genética. Não há registos de actividade farmacologicamente importante nestesmetabolitos. A carbocisteína é excretada na urina sob a sua forma inalterada e seusmetabolitos.

5.3. Dados de segurança pré-clínica

Estudos Fármaco-toxicológicos da carbocisteína permitiram concluir que a DL50 ésuperior à dose máxima administrada (5 g/Kg) a ratos, ratinhos e coelhos dado que comesta dose não foi possível determinar com precisão a DL50.

Também os estudos de toxicidade crónica durante 160 dias, no cão em doses 5-10 vezessuperiores à dose diária máxima prevista para o Homem, não provocaram variaçõessignificativas dos parâmetros estudados (peso corporal, nº de glóbulos vermelhos, nº deglóbulos brancos, hematócrito, percentagem de hemoglobina, fórmula leucocitária, GOT,
GPT, azotémia, proteinémia, glicosúria, proteinúria, pH urinário, peso dos órgãosprincipais), nem alterações anatomo-patológicas a nível dos órgãos examinados.

6. INFORMAÇÕES
FARMACÊUTICAS

6.1. Lista de excipientes

Sacarose, caramelo (E150), aroma de groselha, hidróxido de sódio, para-hidroxibenzoatode metilo sódico, para-hidroxibenzoato de propilo sódico e água purificada.

6.2. Incompatibilidades
Não
aplicável.

3

6.3. Prazo de validade
3
anos.

6.4. Precauções especiais de conservação

Não guardar acima de 25ºC.

Manter o recipiente bem fechado.

6.5. Natureza e conteúdo do recipiente

Frascos de vidro tipo III de côr âmbar com 100 ou 200 ml de xarope (a 5%).

6.6. Precauções especiais de eliminação

Não existem requisitos especiais.

7.
TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Jaba Farmacêutica, S.A.

Rua da Tapada Grande n.º 2, Abrunheira
2710-089
Sintra

8.
NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Frasco com 100 ml – Registo nº 3016094

Frasco com 200 ml – Registo nº 9484220

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE
INTRODUÇÃO NO MERCADO

Data da autorização de introdução no mercado: 26/12/1978

Data da renovação da autorização de introdução no mercado: 23/07/2004


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