Epione Betametasona + Gentamicina caracteristicas medicamento

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO

Epione 1 mg/g + 1 mg/g Creme

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada grama de Epione creme contém 1,22 mg de valerato de betametasona, equivalente a
1 mg de betametasona base e sulfato de gentamicina, equivalente a 1 mg de gentamicinabase.

Excipientes:
Clorocresol: 1 mg/g
Álcool cetoestearílico: 72 mg/g

Listacompleta de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Creme.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

Epione creme está indicado no tratamento do eczema atópico, eczema numular, eczemaimpetiginado e eczema perianal.

4.2 Posologia e modo de administração

Uso cutâneo.

Aplicar uma fina camada de Epione creme, de modo a cobrir completamente a áreaafectada, duas vezes por dia, de manhã e à noite.

A frequência de aplicação deverá ser determinada pelo médico de acordo com agravidade da situação. Enquanto que os casos ligeiros têm respondido a uma aplicaçãodiária, os casos mais graves podem necessitar de uma frequência de aplicação maior.

 4.3 Contra-indicações

Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer dos excipientes.
Epione creme não se destina a uso oftálmico.

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

Em caso de irritação ou sensibilização com o emprego de Epione creme, o tratamentodeve ser suspenso, instituindo-se uma terapêutica apropriada.

Qualquer dos efeitos secundários referidos após administração sistémica decorticosteróides, incluindo inibição das supra-renais, pode também ocorrer com oscorticosteróides tópicos, especialmente em lactentes e crianças.

A absorção sistémica dos corticosteróides tópicos aumenta se forem tratadas extensas
áreas do corpo ou no caso de se utilizar uma técnica oclusiva. Devem adoptar-seprecauções especiais nestas condições ou quando se prevê uma administraçãoprolongada, especialmente em lactentes e crianças.

A utilização de antibióticos tópicos provoca ocasionalmente um crescimento excessivo demicro-organismos não susceptíveis, incluindo fungos. Se tal acontecer ou no caso deocorrer irritação, sensibilização ou superinfecção, deve interromper-se a terapêutica einstituir-se um tratamento adequado.

Uso pediátrico: Os doentes pediátricos podem ser mais susceptíveis à supressão do eixohipotalâmico-hipofisário-supra-renal e a efeitos exógenos induzidos por corticosteróidestópicos, que os doentes adultos, uma vez que apresentam um aumento da absorção, devidoa uma maior relação entre a área de superfície corporal e seu peso (consultar a secção 4.8).

Contém clorocresol, que pode causar reacções alérgicas.
Contém álcool cetoestearílico que pode causar reacções cutâneas locais (por exemplodermatite de contacto).

4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

Não conhecidas.

4.6 Gravidez e aleitamento

Os estudos em animais com Epione são insuficientes para determinar os efeitos sobre agravidez, o desenvolvimento embrionário ou fetal, o parto ou o desenvolvimento pós-
natal. Desconhece-se o risco potencial para o ser humano.
Epione não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que tal seja claramentenecessário.

Uma vez que se desconhece se a aplicação tópica de Epione pode resultar numa absorçãosistémica suficiente para produzir quantidades detectáveis no leite materno, uma decisãodeve ser tomada no sentido de descontinuar a amamentação ou descontinuar omedicamento, tendo em conta a importância deste para a mãe.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Não relevante.

4.8 Efeitos indesejáveis

Foram referidas as seguintes reacções adversas locais com a utilização de corticosteróidestópicos: sensação de ardor, prurido, irritação, secura, foliculite, hipertricose, erupçõesacneiformes, hipopigmentação, dermatite perioral e dermatite de contacto alérgica.

Com o uso de pensos oclusivos, podem ocorrer com maior frequência as seguintesreacções: maceração cutânea, infecção secundária, atrofia cutânea, estrias e miliária.

O tratamento com gentamicina produziu irritação transitória (eritema e prurido) quehabitualmente não exigiu a suspensão da terapêutica.

Em crianças em que foram administrados corticosteróides tópicos, foram descritos casos desupressão do eixo hipotalâmico-hipofisário-supra-renal, síndrome de Cushing,retardamento de crescimento linear, ganho de peso tardio e hipertensão intracraniana.
Manifestações da supressão supra-renal incluem níveis plasmáticos de cortisol reduzidos eausência de resposta a uma estimulação da ACTH. Manifestações de hipertensãointracraniana incluem fontanela protuberante, dores de cabeça e edema papilar bilateral.

4.9 Sobredosagem

Sintomas: O uso excessivo e/ou prolongado de corticosteróides tópicos pode inibir afunção hipofisária-supra-renal, causando insuficiência secundária das supra-renais eproduzindo manifestações de hipercorticismo, incluindo a Doença de Cushing.
O uso excessivo e/ou prolongado de gentamicina tópica pode originar o crescimentoexcessivo, nas lesões, de fungos e bactérias não susceptíveis. Não é previsível que umasobredose única de gentamicina produza sintomas.

Tratamento: O tratamento sintomático é indicado. Os sintomas de hipercorticismo sãoquase sempre reversíveis. Se necessário, deve-se procurar restabelecer o equilíbrioelectrolítico. Em casos de toxicidade crónica recomenda-se a suspensão gradual doscorticosteróides ou a redução da frequência das aplicações.
Se ocorrer sobredesenvolvimento de fungos ou bactérias, está indicada uma terapêuticaantifúngica ou antibacteriana apropriada.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: 13.6 – Medicamentos usados em afecções cutâneas.
Associações de antibacterianos, antifungicos e costicoesteróides.
Código ATC:D07CC01

O valerato de betametasona é eficaz devido às suas acções anti-inflamatória,antipruriginosa e vasoconstritora.

A gentamicina, um antibiótico bactericida de largo espectro, é eficaz localmente contraum vasto espectro de agentes patogénicos comuns. As bactérias susceptíveis incluemestirpes sensíveis de Estreptococos (beta-hemolíticos e alfa-hemolíticos do grupo A),
Staphylolococcus aureus (coagulase-positivos, coagulase-negativos e algumas estirpesprodutoras de penicilinase) e os micro-organismos gram-negativos: Pseudomonasaeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris e Klebsiellapneumoniae.

A eficácia do valerato de betametasona no tratamento de dermatoses sensíveis aoscorticosteróides foi demonstrada através de ensaios clínicos.

O sulfato de gentamicina demonstrou ser eficaz no tratamento tópico de infecçõescutâneas de origem bacteriana, primárias e secundárias. Resultados do teste de Draizecom adesivos cutâneos, efectuado em 100 doentes, indicaram que o sulfato degentamicina não é um irritante primário; adicionalmente, a gentamicina tem um baixo
índice de sensibilização.

Os dados pré-clínicos não revelaram riscos especiais para o ser humano adicionais aos jáconhecidos.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1 Lista dos excipientes

Clorocresol;
Ácido fosfórico;
Ceteth-20;
Álcool cetoestearílico;
Parafina líquida;
Vaselina branca;
Fosfato de sódio;
Água purificada.

 
6.2 Incompatibilidades

Não aplicável.

6.3 Prazo de validade

3 anos.

6.4 Precauções especiais de conservação

Não conservar acima de 25ºC.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente

Bisnaga de alumínio revestido a verniz epóxi (araldite 985) com anel de látex e tampaperfurante de polietileno de alta densidade.
Embalagem com uma bisnaga com 30 g de creme.

6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento

Não existem requisitos especiais.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Schering-Plough Farma, Lda.
Rua Agualva dos Açores, n.º 16
2735-557 Agualva-Cacém
Portugal

8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Registo n.º: 9263004 ? 30 g de Creme, 1 mg/g – 1 unidade – Bisnaga de Alu

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE
INTRODUÇÃO NO MERCADO

Data da primeira autorização de introdução no mercado: 18 de Agosto de 1970
Data da revisão da autorização de introdução no mercado: 28 de Janeiro de 2009


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