Diertina Mesilato de di-hidroergocristina caracteristicas medicamento

Resumo das Características do Medicamento

1. Denominação do medicamento

Diertina 3 mg Cápsulas

2. Composição qualitativa e quantitativa

Cada cápsula contém 3 mg de Mesilato de Di-hidroergocristina como substância activa.

Contém 80 mg de lactose.
Lista completa de excipientes ver secção 6.1

3. Forma farmacêutica

Cápsula.

4. Informações clínicas

4.1 Indicações terapêuticas

Doenças cérebro-vasculares crónicas (vertigens, perturbações da memória, dificuldade deconcentração, variações de humor).

4.2 Posologia e modo de administração

Administração por via oral de 1 cápsula 2 vezes por dia, com a ajuda de um líquido, ousegundo prescrição médica.

4.3 Contra-indicações

Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes.

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

Contém lactose. Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose,deficiência de lactase ou mal-absorção de glucose-galactose não devem tomar estemedicamento.

4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

Não se encontram descritas interacções farmacológicas com este produto.

4.6 Gravidez e aleitamento

Visto que a Diertina inibe a lactação, não se aconselha o seu uso durante o aleitamentomaterno.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Não se conhecem.

4.8 Efeitos indesejáveis

As reacções adversas são: hipotensão, hipertensão, depressão, estados confusionais,cefaleias, alterações gastrointestinais, congestão nasal.

4.9 Sobredosagem

Uma eventual sobredosagem poderá causar hipotensão.

5. Propriedades farmacológicas

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo fármaco-terapêutico: 3.5.2 Aparelho Cardiovascular. Vasodilatadores. Outrosvasodilatadores.

Código ATC: C04AE04

A substância activa da Diertina – mesilato de dihidroergocristina (ou DEC) – é umalcalóide dihidrogenado da cravagem do centeio. Do ponto de vista farmacológico é umagonista parcial dos receptores ?-adrenérgicos, dopaminérgicos e serotoninérgicos.

A Diertina tem uma acção dopaminérgica, confirmada pela inibição da hipersecreção deprolactina, induzida pelo sulpiride e cimetidina, etc. Influencia o metabolismo cerebralcontrolando o metabolismo do AMP cíclico, agindo tanto ao nível do sistema daadenilciclase que não controla a síntese, como ao nível do sistema da fosfodiesterase quenão procede à degradação.

5.2 Propriedades farmacocinéticas

A Diertina é absorvida por via oral sendo atingido o nível máximo plasmático 1 horaapós a administração. A sua eliminação lenta permite uma única administração diária, ouuma administração fraccionada.

5.3 Dados de segurança pré-clínica

Na administração contínua e prolongada, no rato e no cão, em doses muito mais elevadasdo que a dose terapêutica humana diária, a Diertina não mostrou nenhum efeito tóxico.
Além disso, não se detectaram efeitos de teratogénese tanto no rato como no coelho.

6. Informações farmacêuticas

6.1 Lista de excipientes

Conteúdo da cápsula:
Lactose,
Amido de milho,
Povidona,
Estearato de magnésio

Cabeça da cápsula: Dióxido de titânio (E171) e Gelatina
Corpo da cápsula: Dióxido de titânio (E171), Indigotina (E 132) e Gelatina

6.2 Incompatibilidades

Não se conhecem.

6.3 Prazo de validade

4 anos.

6.4 Precauções especiais de conservação

Não são necessárias precauções especiais de conservação.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente

Blister PVC/Alu.
Cada blister contém 10 cápsulas.
Embalagens com 20, 60 e 100 cápsulas

6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento

Deglutir sem mastigar, com a ajuda de um líquido.

7. Titular da autorização de introdução no mercado

Daiichi Sankyo Portugal, Lda.

Lagoas Park, Edifício 11
2740-270 Porto Salvo
Portugal

8. Número(s) da autorização de introdução no mercado

Registo nº 9579334 – 20 Cápsulas, 3 mg, Blister PVC/Alu
Registo nº 9579342 – 60 Cápsulas, 3 mg, Blister PVC/Alu
Registo nº 4542197 – 100 Cápsulas, 3 mg, Blister PVC/Alu

9. Data da primeira autorização / renovação da autorização de introdução no mercado

Data da primeira Autorização de Introdução no Mercado: 17 de Janeiro de 1984
Data da revisão Autorização de Introdução no Mercado: 27 de Abril de 2007


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