Dextrose em Soro Fisiológico Glucose + Cloreto de sódio caracteristicas medicamentos

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. Nome do medicamento

DEXTROSE EM SORO FISIOLÓGICO BRAUN, solução para perfusão.

2. Composição qualitativa e quantitativa

1000 ml de solução contêm:

Cloreto de sódio
9,0 g
Glucose
50,0 g
(equivalente em glucose monohidratada
55,0 g)
Excipientes, ver secção 6.1.

Concentração electrolítica:

Na+ 154
mmol/l
Cl- 154
mmol/l

Osmolaridade 586
mOsm/l
Valor energético
835 KJ/l = 200 Kcal/l
pH aproximado
3,5 – 5,5

3. Forma farmacêutica

Solução para perfusão.

4. Informações clínicas

4.1 Indicações terapêuticas

Desidratação isotónica.
Desidratação hipotónica.
Alcalose ligeira.
Hiponatremia.
Cetose diabética, adicionando os electrólitos necessários (K+, HCO –
3 ), bem como
com administração de insulina.

4.2 Posologia e modo de administração

A dose deve ajustar-se em cada caso segundo as necessidades do estadoclínico do doente bem como com as suas carências hídricas e electrolíticas.

Dose máxima:

40 ml/Kg peso corporal/dia, correspondente a 2 g glucose/Kg peso corporal/dia

Taxa de perfusão e gotejamento:
Não mais de 5 ml/Kg peso corporal/hora, correspondente a 0,25 g glucose/Kgpeso corporal/hora ou
Não mais de 1,7 gotas/Kg peso corporal/minuto.

O aporte parcial dos requisitos energéticos, isto é, substituição dasnecessidades diárias de glucose, só é possível com a dose máxima, acimadescrita.

Para o uso desta solução como veículo, deve observar-se os requisitos demanipulação do medicamento a ser adicionado.

Principais linhas orientadoras no aporte de hidratos de carbono:
Em doentes com condições metabólicas normais, o aporte total de hidratos decarbono deve ser entre de 350 a 400 g diários. Em condições em que ometabolismo da glucose se encontra comprometido, isto é, em casos de stresspós-operativo/pós-traumático, estado de hipoxia e insuficiência orgânica, a dosediária deve ser reduzida para 200 ? 300 g; a adaptação individual dasnecessidades requer monitorização adequada.
Na administração de glucose aos adultos devem ser observadas as seguinteslimitações:
0,25 g de glucose/Kg de peso corporal, por hora e até a 6 g/Kg de pesocorporal por dia.

Principais linhas orientadoras no aporte de fluidos e electrólitos:
Em casos normais as necessidades fisiológicas básicas são preenchidas com 30ml de solução por Kg de peso corporal, por dia. No entanto, em situações depós-operatório e doentes em cuidados intensivos existe um incremento nasnecessidades do aporte de fluidos devido à capacidade de concentração dosrins estar comprometida e existir um aumento da excreção de metabolitos, assimsendo o aporte de fluidos deve ser aumentado para aproximadamente 40 ml/Kgde peso corporal, por dia. No caso de existirem perdas adicionais (como porexemplo febre, diarreia, fístulas, vómitos), estas devem ser compensadas comum incremento do aporte de fluidos adaptado individualmente. As necessidadesindividuais e actuais são determinadas através da monitorização cuidada emcada caso (como por exemplo excreção urinária, osmolaridade do soro e daurina, determinação de substâncias excretadas).
A quantidade de substituição dos principais catiões, sódio e potássio, érespectivamente cerca de 1.5 ? 3 mmol/Kg de peso corporal por dia e 0.8 ? 1.0mmol/Kg de peso corporal por dia. As necessidades durante a perfusãodependem da determinação apropriada do balanço electrolítico e damonitorização laboratorial das concentrações plasmáticas.

Modo de Administração
Solução injectável para perfusão intravenosa.

4.3 Contra-indicações

Hipertensão.
Edemas de etiologia diversa (hepático, renal, cardíaco).
Desidratação Hipertónica
Cardiopatias descompensadas.
Hipercorticismos.
Hipocaliémia

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

Advertências

A Solução de Dextrose em Soro Fisiológico Braun deve ser administrada com asdevidas precauções em casos de:
Hipernatrémia
Hiperclorémia
Perturbações onde estão indicadas restrições do aporte de sódio, tais comoinsuficiências cardíacas, edema generalizado, edema pulmonar, hipertensão,eclâmpsia, insuficiência renal grave.
Hiperglicémia persistente que não responde a doses de insulina superiores a 6unidades/hora.

Precauções especiais de utilização
A monitorização clínica deverá incluir a verificação do ionograma sérico e dobalanço hídrico. Deve ser dada uma especial atenção à monitorização regular donível de potássio sérico.

Em situações de pós-operatório, pós-traumático e de comprometimento detolerância à glucose: apenas proceder à administração realizando amonitorização dos níveis sanguíneos de glucose.

A solução para perfusão não deve administrar-se através do mesmoequipamento de perfusão, onde se administra o sangue, quer seja antes,durante ou depois da sua administração, devido à possibilidade de pseudo-
aglutinação.

4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

A compatibilidade desta solução com qualquer aditivo, deveria ser comprovadaantes da sua administração ao doente.
No entanto, não são conhecidas quaisquer interacções.

4.6 Gravidez e aleitamento

Não existem contra-indicações específicas de uso em mulheres grávidas ou aamamentar.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Não aplicável.

4.8 Efeitos Indesejáveis

A administração de DEXTROSE EM SORO FISIOLÓGICO BRAUN pode causarhipernatrémia e hiperclorémia.

4.9 Sobredosagem

Sinais e Sintomas
A sobredosagem pode originar hiperhidratação, desequilíbrios electrolíticos e
ácido-base, hiperglicémia e hiperosmolaridade do soro.

Tratamento de emergência e antídotos
Paragem imediata da perfusão, administração de diuréticos com monitorizaçãocontínua dos electrólitos do soro, correcção do desequilíbrio electrolítico e ácido-
base, assim como administração de insulina se necessário.

5. Propriedades farmacológicas

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Classificação farmacoterapêutica: 12.2.8 ? Correctivos da volémia e dasalterações hidroelectrolíticas.Correctivos das alterações hidroelectrolíticas.
Outros
Código ATC: B05BB02

A dextrose em soro fisiológico braun contém proporções equimolares de sódio epotássio que correspondem à concentração fisiológica do plasma.
Adicionalmente esta solução contém 5 % (p/v) de hidratos de carbono sob aforma de glucose. Assim, esta é uma solução adequada para o tratamento, porvia parentérica, das perturbações em que é necessária uma administração de
água e electrólitos em concentrações fisiológicas e, simultaneamente, um ligeiroaporte de calorias. Este ligeiro teor calórico dá lugar a um aumento da reservade glucogénio no fígado.
Esta solução reveste-se também de grande interesse no tratamento deintoxicações alimentares, nas inerentes à gravidez, bem como nas perturbações

alimentares dos lactentes. É igualmente importante no tratamento das alteraçõeshepáticas pós-operatórias, tendo-se provado que o fígado suporta melhor aintoxicação clorofórmica quando contém quantidades apreciáveis de glucogénio.
Esta solução é também utilizada como veículo para a administração demedicamentos por via intravenosa.

O teor de água que intervém na composição do organismo humano éconsiderável e extremamente constante, sendo bastante importante que aproporção de água de cada indivíduo se mantenha dentro de limites muitorestritos.
A quantidade de água no organismo varia entre cerca de 53% num indivíduomagro e 70,3% num indivíduo obeso; qualquer alteração desta proporçãoconduz de imediato a um estado de doença por desequilíbrio, que se traduznuma hiperhidratação ou desidratação, consoante esse desequilíbrio é porexcesso ou por defeito.
As perdas diárias normais num indivíduo saudável adulto são,aproximadamente, de 2500 ml, dos quais apenas 1500 ml correspondem àeliminação urinária, sendo o resto eliminado pelas fezes, pulmões e pele. Aabsorção diária de água atinge os mesmos valores, embora apenas cerca de
1500 ml sejam ingeridos na forma líquida. Enquanto estas condições semantiverem existe um nível hídrico equilibrado e a hidratação do indivíduomantém-se dentro dos limites normais. Se por algum motivo se alterar algumdestes factores, sem que se altere proporcionalmente o outro surge umasituação de desequilíbrio. Deste modo, quando o doente não consegue regular,por si só, este equilíbrio, deve ser estabelecida uma terapêutica adequada, demodo a regular artificialmente a alteração fisiológica existente.
A alteração mais frequente e também mais fácil de tratar é a desidrataçãoprovocada por perda excessiva de água sem absorção simultânea da mesma.
Nesta situação, a administração de água, por via intravenosa é a forma maisrápida e eficaz de compensar o desequilíbrio produzido. A água utilizada nestetipo de tratamento deve ser isotonizada por dissolução no seu seio de umasubstância osmoticamente activa que permita igualar a sua pressão osmótica àdo soro sanguíneo. Paralelamente à perda de água dá-se uma deplecção desódio, que se elimina pelo suor, diurese, etc., proporcionalmente à quantidadede água eliminada. Desta forma, torna-se necessário repor o ião sódio emsimultâneo com a água.

O sódio é um catião primário do espaço extracelular e juntamente com váriosaniões, regulariza a dimensão do mesmo. O sódio e o potássio são os principaismediadores dos processos bioeléctricos intracelulares.

O teor de sódio e o metabolismo aquoso do organismo estão intimamenterelacionados. Cada variação na concentração fisiológica plasmática de sódioafecta o equilíbrio aquoso do corpo.

Um aumento no teor de sódio corporal também significa uma redução do teor de
água livre no organismo, independentemente da osmolaridade do soro.
No soro fisiológico a substância química isotonizante da água é o cloreto desódio em proporção fisiológica, conseguindo-se assim um teor simultâneo de
água e sódio, de extrema utilidade em todos os casos de desidratação simples.
O soro fisiológico é utilizado para a reposição de sódio, em algumas situações,podendo ser administrados 2 a 3 litros em 2 a 3 horas, reduzindo depois o fluxo.
Do mesmo modo, foi comprovada a sua utilidade para manutenção momentâneada volémia em casos de hemorragia, quando não é possível dispor de imediatode sangue ou algum substituto sintético. Este princípio de manutenção davolémia é de extrema importância, de modo a conservar a pressão sanguíneadentro de limites compatíveis com a vida.

A glucose é metabolizada ubiquitariamente como substrato natural das célulascorporais. Em condições fisiológicas, a glucose é a principal fonte de energiaglucídica com um valor energético de aproximadamente 16 KJ ou 3.75 Kcal/g. Otecido nervoso, eritrócitos e medula renal estão entre os tecidos que requeremobrigatoriamente glucose. A concentração de glucose no sangue é de 50 ? 95mg/ 100 ml, ou 2.8 ? 5.3 mmol/l (em jejum).
Após a sua ingestão, a glucose é absorvida através de células epiteliaisespeciais que existem na mucosa gastrointestinal, utilizando o mecanismo detransporte activo do sódio, no qual este providência a energia necessária para aabsorção da glucose contra o gradiente de concentração.
Na maior parte das células, a glucose atravessa as membranas mediante umprocesso de difusão facilitada, sendo utilizada posteriormente na produção deenergia, por um processo conhecido como glicólise, que consiste numa oxidaçãoprogressiva com libertação de energia para formar ATP.
Também pode ser armazenada sob a forma de glucogéneo (forma dearmazenagem dos glúcidos) no fígado e no músculo (órgãos onde se podeencontrar a maior concentração de glucogéneo). Neste processo, denominadoglucogénese, a glucose que acaba de entrar nas células combina-se com umradical fosfato.

A glucose serve também para manter o nível do açúcar sanguíneo e para asíntese de componentes corporais importantes. São essencialmente a insulina, oglucagon, os glucocorticóides e as catecolaminas, que estão estão envolvidosna regulação da glicémia.

Para a utilização óptima da glucose administrada, são requisitos fundamentaisum equilíbrio hidroeletrolítico e ácido-base normais. Assim, a acidose, emparticular, pode indicar uma deficiência no metabolismo oxidativo da glucose.

Os metabolismos dos glúcidos e dos electrólitos estão intimamente inter-
relacionados; sendo, em particular, afectado, o potássio. A utilização de glucoseestá associada a um aumento das necessidades de potássio. Deve-se ter em

linha de conta que esta associação pode conduzir a distúrbios consideráveis nometabolismo do potássio, podendo conduzir, entre outras situações a umaarritmia cardíaca massiva.
Os distúrbios na utilização da glucose (intolerância à glucose) podem ocorrer emestados patológicos. Estes estados incluem principalmente a diabetes mellitus,estados de stress metabólico (como por exemplo durante ou no pós-operatório,doença grave, ferimentos), depressão na tolerância à glucose mediada porhormonas, que pode conduzir à hiperglicémia se não for administrado umsuplemento de substracto. A hiperglicémia pode ? dependendo da sua gravidade
? conduzir a perdas osmóticas renais com consequente desidrataçãohipertónica, podendo mesmo chegar a distúrbios hiperosmóticos, incluindo comahiperosmótico.

A administração excessiva de glucose, particularmente em condições desíndroma pós-traumático, pode conduzir a um apreciável agravamento dadiminuição da utilização da glucose e como resultado uma diminuição dautilização da glucose em processos oxidativos, conduzindo a um aumento daconversão da glucose em lípidos no fígado e nos adipócitos, onde sãoarmazenados. Este facto, por seu lado, pode estar associado, entre outros, a umaumento do dióxido de carbono corporal (problemas com a adaptação àrespiração sem ventilação assistida), a um aumento da infiltração de gordurasnos tecidos, especialmente no fígado. Doentes com traumatismos cranianos,cerebrais e edema cerebral têm um risco acentuado de distúrbios da glicemia.
Nestes casos, até ligeiros distúrbios da concentração de glucose no sangue e oaumento associado da osmolaridade do plasma (soro), podem conduzir a umaumento considerável das lesões cerebrais.

A administração, por via intravenosa de soluções isotónicas ou hipotónicas actuano organismo como fonte de energia em estados de carência de glucose.
Doses apropriadas (40 ml/Kg de peso corporal por dia) desta solução podem serutilizadas para satisfazer as necessidades dos glúcidos na ordem de 2 gglucose/Kg de peso corporal/dia (terapia de perfusão hipocalórica).

5.2 Propriedades farmacocinéticas

5.2.1 Glucose
Na perfusão a glucose é inicialmente distribuída no espaço intravascular eposteriormente o espaço intracelular. Daí que a glucose administrada por viaintravenosa seja inicialmente incorporada na circulação sanguínea e só depoisdistribuída pelas células dos diferentes tecidos onde será metabolizada earmazenada.
Na glicólise a glucose é metabolizada em piruvato ou lactato. O lactato pode serparcialmente reintroduzido no metabolismo da glucose (Ciclo de Cori). Emcondições aeróbicas o piruvato é completamente oxidado em dióxido de carbono

e água, num processo que conduz à formação de energia quimicamente útil,através da fosforilação do ADP em ATP. Os produtos finais da oxidaçãocompleta da glucose são eliminados através dos pulmões (dióxido de carbono) edos rins (água).

A glucose circulante chega ao glomérulo renal e é filtrada livremente com a
água, ureia, electrólitos, etc.. posteriormente é reabsorvida na sua maior partepelo epitélio do túbulo renal, mantendo-se, desta forma, o equilíbrio a nívelplasmático da glucose necessária para as diferentes funções. Assim,praticamente não ocorre excreção renal de glucose em pessoas saudáveis, anão que a mesma esteja em excesso. No entanto, em estados patológicos dometabolismo (como por exemplo diabetes mellitus, metabolismo pós-traumático)associados a hiperglicémia (concentrações sanguíneas superiores a 120 mg/100ml ou 6.7 mmol/l), a glucose é também excretada por via renal (glicosúria)quando a capacidade máxima de reabsorção tubular (glicémia superior a 180mg/100 ml ou 10 mmol/l) é ultrapassada.

5.2.2 Cloreto de sódio
O sódio é um dos minerais mais abundantes no organismo. Do conteúdo total desódio do organismo (cerca de 80 mmol/Kg), cerca de um terço (3% intracelular)encontra-se no esqueleto como matéria inorgânica e dois terços estão no fluidoextracelular (97%), distribuídos entre plasma, tecido nervoso e muscular.
O organismo, no seu estado normal, tem capacidade para se proteger dadeficiência de sódio. As necessidades diárias de sódio são de cerca de 100 ?
180 mmol (correspondendo a 1.5 ? 2.5 mmol/Kg de peso corporal). Assim,quando administrados cerca de 100 mEq/l, o nível de sódio sérico permanecemais ou menos constante.
Cerca de 95 % da eliminação do sódio consumido é feita através dos rins;quando a quantidade de sódio não se encontra diminuída.

O cloreto constitui dois terços da concentração aniónica do plasma sanguíneo.
Os principais locais de presença são o líquido cerebroespinal que tem umaelevada concentração, e a secreção gastrointestinal onde também está presentenuma quantidade relativamente elevada, especialmente como componente do
ácido clorídrico gástrico.

Os rins são o principal regulador dos equilíbrios hídrico e de sódio. Osmecanismos de controlo hormonal (sistema renina-angiotensina-aldosterona,hormona anti-diurética) e a hormona diurética, em conjunto são os principaisresponsáveis pela manutenção do volume do espaço extracelular e da regulaçãoda sua composição.

O glomérulo filtra diariamente cerca de 25000 mEq de sódio (mais de 1Kg desal) dos quais 85% são reabsorvidos no túbulo proximal, 10% no ramo

ascendente da ansa de Henle, e os restantes 5% no túbulo distal, por troca comhidrogénio e potássio (regulador da aldosterona), realizando-se o ajustedefinitivo.
A quantidade de sódio eliminada com o suor é pouco importante em climastemperados, excepto em indivíduos que realizem trabalho muscular ou exercíciofísico. Estas perdas podem ser elevadas, até 350 mmol ou cerca de 20 g decloreto de sódio por dia em ambientes de temperaturas elevadas.
As quantidades de sódio eliminadas através do suor são elevadas em criançascom fibrose quística.
A quantidade de sódio eliminada nas fezes é normalmente inferior a 5 mmol
(cerca de 0,3 g) por dia. A concentração nas secreções biliares e pancreáticas éidêntica à do fluido extracelular, sendo rapidamente reabsorvida repondo aconcentração normal no líquido intraluminal que é de 70 mmol/l. No entanto, aconcentração nos fluidos eliminados através do tracto gastrointestinal, emestados, como as diarreias graves pode atingir as 140 mmol/l.
A excreção de cloro é similar à do sódio. Sendo que no túbulo realiza-se apermuta do ião cloreto com o ião carbonato de hidrogénio, que é assim,envolvido na regulação do equilíbrio ácido-base.
Os 92% de cloro absorvido são excretados principalmente na urina, e umapequena parte nas fezes e suor.

O organismo pode adaptar-se a um amplo intervalo de administração, ajustandoa excreção renal através de factores físicos e hormonais. Os rins são capazesde limitar a perda de sódio a 1 mmol/l de urina, quando a ingestão é reduzida ounula. O córtex adrenal é o principal órgão regulador da acção da aldosterona,embora não se saiba ainda em que extensão é alterada a sua função em casode doença ou de outras formas de stress.

5.3 Dados de segurança pré-clínica

A especialidade farmacêutica DEXTROSE EM SORO FISIOLÓGICO BRAUNencontra-se comercializada há várias décadas pelo que se dispõe de uma amplaexperiência na utilização clínica da solução, não tendo sido efectuados outrosestudos de segurança pré-clínica.

6. Informações farmacêuticas

6.1 Lista dos excipientes

Água para preparações injectáveis.

6.2 Incompatibilidades

A compatibilidade de qualquer aditivo com esta solução deve ser comprovadaantes da sua utilização.

No entanto, a quando da mistura com outras soluções há que ter em linha deconta que a DEXTROSE EM SORO FISIOLÓGICO BRAUN, apresenta um pH
ácido, que pode originar precipitações.

6.3 Prazo de validade

Os frascos de plástico de polietileno de média densidade – 5 anos.
Os sacos de plástico isento de PVC de 100, 250, 500 e 1000 ml – 2 anos.

6.4 Precauções especiais de conservação

Conservar a temperatura inferior a 25 ºC.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente

A DEXTROSE EM SORO FISIOLÓGICO BRAUN encontra-se acondicionada emsacos de plástico isentos de PVC de 100, 250 e 500 ml acondicionados emcaixas de cartão de 20 unidades cada, e de 1000 ml, em caixas de cartão de 10unidades cada e ainda em frascos de plástico de polietileno de média densidadede 100, 250, 500 e 1000 ml acondicionados em caixas de cartão de 20 unidadescada.

6.6 Instruções de utilização e manuseamento

Manipular o produto em condições de assepsia.
Rejeitar a solução caso se apresente turva ou com sedimento ou se o recipientenão estiver intacto.
Rejeitar qualquer volume residual da solução.
Não utilizar após expirar o prazo de validade indicado no rótulo.

7. Titular da autorização de introdução no mercado

B|Braun Medical Lda
Est. Consiglieri Pedroso, 80
Queluz de Baixo
2730-053 Barcarena

8. Número(s) de autorização de introdução no mercado

Nº de registo
Apresentação
5127709
Frasco ? 500 ml
5127675
Frasco ? 1000 ml
8746305
Frasco ? 100 ml

8746313
Frasco ? 250 ml
8746321
Frasco ? 500 ml
8746339
Frasco ? 1000 ml
3805181
Saco ? 100 ml
3805280
Saco ? 250 ml
3805389
Saco ? 500 ml
3805488
Saco ? 1000 ml

9. Data da primeira autorização / renovação da autorização de introdução nomercado

Data da Primeira Autorização: 14 de Maio de 1990.
Data da Última Renovação: 14 de Maio de 2005.

10. Data da revisão do texto


One Response

  1. Marcos Sergio 4 de Novembro de 2012

Adicionar Comentário