Débrumyl Deanol + Heptaminol caracteristicas medicamentos

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO

DÉBRUMYL 50mg/ml +6 mg/ml Solução Oral

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada ampola bebível contém 0,625 ml de solução hidroalcoólica de pidolato de deanol
(pirrolidona-carboxilato de dimetilaminoetanol) a 40 % (p/v) (correspondente a 250 mg depidolato de deanol) e 180 mg de cloridrato de heptaminol.

Excipientes, ver 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Solução oral em ampolas bebíveis de 5 ml com ponta dupla autoquebrável.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1. Indicações terapêuticas

Utilização na astenia funcional.

4.2. Posologia e modo de administração

Salvo prescrição médica em contrário recomenda-se 2 a 3 ampolas por dia, simples ou diluídasem água no início das refeições

Para abrir a ampola basta partir as duas pontas fazendo pressão entre o polegar e o indicadorcomo mostra a figura.

 

4.3. Contra-indicações

Devido à presença de heptaminol, DÉBRUMYL está contra-indicado:
? na hipertensão arterial grave,
? no hipertiroidismo,
? no tratamento com I.M.A.O.

Devido à presença do álcool não administrar a:
? indivíduos em cura de desintoxicação alcoólica (efeito antabus): 1 ampola contém 1 ml de
álcool a 95°,

? crianças menores de 15 anos.

4.4. Advertências e precauções especiais de utilização

? Chama-se a atenção dos desportistas para o facto de o DÉBRUMYL conter uma substância
activa (heptaminol) que pode induzir uma reacção positiva nos testes de controlo anti-
dopping.
? Nos diabéticos deve ter-se em conta a presença de 1,5 g de sacarose/ampola.
? Devido ao sorbitol nos casos de colite deve evitar-se a tomada em jejum e reduzir aposologia.

4.5. Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

Está contra-indicada a associação com os I.M.A.O.: risco de crises hipertensivas relacionadocom a presença de heptaminol.

4.6. Gravidez e aleitamento

Gravidez: dada a ausência de estudos no animal e de dados clínicos no Homem, o risco não éconhecido; consequentemente, por prudência, não deve ser administrado durante a gravidez.

Lactação: devido igualmente à ausência de dados sobre a excreção no leite, não deve serutilizado durante o período de aleitamento.

4.7. Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Não aplicável.

4.8. Efeitos indesejáveis

Casos raros de cefaleias, insónias e prurido que desaparecem com a continuação do tratamentoou a redução da dose.

4.9. Sobredosagem

Não aplicável.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: 2.8 (Estimulantes inespecíficos do sistema nervoso cerebrospinal)
Código ATC: N06BX04

DÉBRUMYL é um estimulante cerebral destituído de toxicidade experimental cujas indicaçõesterapêuticas se justificam pelos estudos clínicos antigos e recentes.

DÉBRUMYL é uma associação de duas substâncias activas:

1. O pidolato de deanol (pirrolidona-carboxilato de dimetilaminoetanol), composto original
patenteado e sintetizado pelo grupo PIERRE FABRE, fornece, ao nível cerebral, ácidoglutâmico a partir da sua parte pirrolidona-carboxilato (pidolato) e uma reserva de colina,precursora da acetilcolina, a partir do deanol. Estudos farmacológicos demonstraram acomplementaridade destes componentes que torna o DÉBRUMYL um psicoestimulanteintegrado nos processos biológicos da actividade cerebral física e intelectual.

2. O heptaminol, analéptico cardiovascular corrige as eventuais baixas de tensão arterial devidas
à acetilcolina ou à patologia dos doentes asténicos.

5.2. Propriedades farmacocinéticas

Não existem dados farmacocinéticos disponíveis acerca da combinação de heptaminol e deanol.

Heptaminol
Após a administração oral de heptaminol, as concentrações plasmáticas atingem o nívelmáximo 45-105 minutos após a administração e diminuem com uma semivida de 2,1-2,7 horas.
O heptaminol é rapidamente e completamente absorvido e excretado na urina, essencialmentena sua forma original.
Estes últimos resultados estão de acordo com os estudos de metabolismo efectuados emanimais.
Após administração repetida, as concentrações plasmáticas eram da mesma ordem demagnitude do que após uma administração única.

Deanol
O deanol é absorvido a partir do intestino delgado e sofre metabolismo no fígado sendotransformado em colina.
Após administração oral única de deanol, a Cmax foi atingida após 30 min. (33,85 µg/ml) e foiestimada uma semivida de 3,5 horas. Após 48 horas, 39% da dose ingerida foi recuperada naurina.

5.3. Dados de segurança pré-clínica

Não existem dados disponíveis.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1. Lista de excipientes

Sorbitol, sacarose, sacarina sódica, álcool etílico a 95°, para-hidroxibenzoato de metilo, para-
hidroxibenzoato de propilo, Vermelho Ponceau 4R (E124), aroma natural de ponche, extractonatural de alcaçuz, ácido fosfórico concentrado e água purificada.

6.2. Incompatibilidades

Não aplicável.

6.3. Prazo de validade

5 anos

6.4. Precauções particulares de conservação

Não conservar acima de 25°C.

6.5. Natureza e conteúdo do recipiente

Caixa de 20 ampolas bebíveis, autoquebráveis, de 5 ml contendo 250 mg de pidolato de deanole 180 mg de heptaminol por ampola.

6.6. Instruções de utilização e de manipulação

Não existem requisitos especiais.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Pierre Fabre Médicament Portugal, Lda.
Rua Rodrigo da Fonseca, n.º 178 – 2º Esq.
1099-067 Lisboa

8. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

8687400 – Embalagem com 20 ampolas bebíveis

9. DATA DA AUTORIZAÇÂO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE
INTRODUÇÃO NO MERCADO

Data da autorização de introdução no mercado: 15-09-1998
Data da renovação da autorização de introdução no mercado: 15-09-2003

 

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO

Maio 2005