Davicrome Ácido cromoglícico caracteristicas medicamentos

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO

Davicrome 20 mg/ml Colírio, solução

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada mililitro de colírio, solução contém 20 mg de cromoglicato de sódio.

Excipientes:
Cloreto de benzalcónio: 0,1 mg/ml
Tiomersal: 0,5 mg/ml

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Colírio, solução.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

Davicrome (solução oftálmica de Cromoglicato de sódio 2,0%) está indicado,principalmente, na profilaxia das alergias oculares envolvendo reacções dehipersensibilidade tipo I (IgE ? mediadas), tais como conjuntivites da febre dosfenos, conjuntivite alérgica aguda e crónica (causada por outros alergenos alémdos pólens), e queratoconjuntivite vernal.
O colírio, solução de cromoglicato de sódio tem pouco efeito nas reacções dehipersensibilidade do tipo II, III e IV. Contudo, está comprovada a sua utilidadena conjuntivite papilar gigante, a qual está associada ao uso de lentes decontacto ou de próteses oculares, em que apesar de haver muitas semelhançascom as queratoconjuntivites vernais, as concentrações de IgE são normais.

4.2 Posologia e modo de administração

Uso oftálmico.

Seguir escrupulosamente a indicação médica.

Como média, recomenda-se a instilação de uma (1) a duas (2) gotas em cadaolho, quatro (4) vezes ao dia.

4.3 Contra-indicações

Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer dos excipientes.

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

Os portadores de lentes de contacto, devem retirar as lentes antes da aplicaçãode Davicrome.

Davicrome contém cloreto de benzalcónio, o qual pode causar irritação ocular.
Evitar o contacto com lentes de contacto moles.
Remover as lentes de contacto antes da aplicação e esperar pelo menos 15minutos antes de as recolocar.
Passível de descolorar lentes de contacto moles.

Davicrome contém tiomersal, o qual pode causar reacções alérgicas.

4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

Não descritas.

4.6 Gravidez e aleitamento

Os estudos de reprodução animal não revelaram efeitos adversos na fertilidade;o cromoglicato de sódio apenas produziu efeitos adversos no feto com dosesparenterais elevadas; as crianças nascidads de mães que usaram ocromoglicato de sódio durante a gravidez não apresentaram qualquer anomalia.
A seguir à injecção IV em animais, o cromoglicato de sódio atravessa emquantidades menores (< 0,1%) a placenta e distribui-se no leite materno,também em fracção reduzida (< 0,001% da dose).

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Não se encontram descritos efeitos que possam interferir com esta capacidade.

4.8 Efeitos indesejáveis

Perturbações gerais e alterações no local de administração: Pode ocorrersensação de queimadura quando da instilação da solução oftálmica. No entanto,esta sensação é transitória.

4.9 Sobredosagem

Desconhecem-se reacções de sobredosagem.
Atendendo à via de administração e às quantidades de cromoglicato de sódioem Davicrome, a probabilidade de ocorrer uma sobredosagem é minima.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: 15.2.3 Medicamentos usados em afecções oculares.
Anti-inflamatórios. Outros anti-inflamatórios, descongestionantes e antialérgicos
Código ATC: S01GX01

O cromoglicato de sódio é um análogo sintético da quelina, altamentehidrossolúvel. Quimicamente, é o sal dissódico do 1,3-bis-(2-carboxi-4-
oxocromeno-5-iloxi)-2-hidroxipropano. O seu mecanismo de acção não estáainda bem definido, mas parece estabilizar a membrana do mastócitosensibilizado, impedindo a sua desgranulação e evitando a libertação dehistamina, serotonina, bradicinina, SRL-A, acetilcolina e outras substânciasenvolvidas na mediação das reacções de hipersensibilidade.

5.2 Propriedades farmacocinéticas

Estudos de excreção em indíviduos sãos indicam que a absorção sistémica éapenas cerca de 0,03% da dose de uma solução oftálmica de cromoglicato desódio.
O cromoglicato de sódio não atravessa a maioria das membranas biológicas. Afracção absorvida é rapidamente excretada na urina na forma inalterada.

5.3 Dados de segurança pré-clínica

A DL50 por via parenteral é de 2000 ? 4000 mg/kg.
Estudos prolongados em ratos, murganhos ou hamsters não revelaramcarcinogenecidade e os estudos de mutagénese não evidenciaram danocromossómico ou citotoxicidade.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1 Lista dos excipientes

Cloreto de benzalcónio,
Cloreto de sódio,

Fosfato dissódico di-hidratado,
Fosfato monossódico mono-hidratado,
Tiomersal,
Ácido clorídrico 1 M (q.b.p. pH 6 – 7),
Hidróxido de sódio a 10 % (q.b.p. pH 6 – 7),
Água para preparações injectáveis.

6.2 Incompatibilidades

Nenhuma descrita.

6.3 Prazo de validade

Embalagem fechada: 30 meses.
Após abertura do frasco conta gotas: 28 dias.

6.4 Precauções especiais de conservação

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Conservar ao abrigo da luz.
Conservar na embalagem de origem.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente

Frasco conta-gotas de LDPE com tampa de HDPE.
Embalagem com um frasco conta-gotas com 10 ml de colírio, solução.

6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento

Evitar qualquer contacto do frasco com o olho.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

DAVI II – Farmacêutica, S.A.
Estrada Consiglieri Pedroso, nº 71, Edificio D, 3º andar
2730-055 Queluz de Baixo – Barcarena
Portugal

8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Registo nº 9526301: 10 ml de Colírio, solução, 20 mg/ml, Frasco conta-gotas de
LDPE

 

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE
INTRODUÇÃO NO MERCADO

Data da primeira autorização de introdução no mercado: 06 de Maio de 1981
Data da revisão da autorização de introdução no mercado: 15 de Maio de 2007

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO


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