Asparten 5 Aspartato de arginina caracteristicas do medicamento

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO
Asparten 5 solução oral

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ampola contém 5 g de aspartato de arginina
Excipientes, ver 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução oral.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1. Indicações terapêuticas
Estados de astenia (fadiga) de causa identificada (física, psíquica ou sexual).

4.2. Posologia e modo de administração
A dose usual recomendada é de 1 ampola 2 a 3 vezes por dia.
Asparten deve ser tomado, de preferência, no início das principais refeições, devendo o conteúdo dasampolas ser diluído num pouco de água.
O tempo médio de um ciclo de tratamento não deve ser inferior a três semanas.

4.3. Contra-indicações
Hipersensibilidade ao aspartato de arginina ou a qualquer dos excipientes.

4.4. Advertências e precauções especiais de utilização
O corante E 110 poderá ser causa de reacções de tipo alérgico ou asma. A alergia é mais comum noscasos de alergia à aspirina.
Os conservantes presentes na composição deste medicamento podem causar reacções dehipersensibilidade (possivelmente retardadas).
Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, má absorção da glucose-
galactose ou deficiência em sacarase-isomaltase, não devem tomar este medicamento.

4.5. Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
Não foram descritas.

4.6. Gravidez e aleitamento
Não são conhecidos quaisquer efeitos adversos da utilização de Asparten 5 durante a gravidez ealeitamento.

4.7. Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Os efeitos de Asparten 5 sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos.

4.8. Efeitos indesejáveis
Não foram descritos.

4.9. Sobredosagem
Não foram observados casos de sobredosagem.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propriedades farmacodinâmicas
Classificação farmacoterapêutica: 2.13.1 ? Medicamentos utilizados no tratamento sintomático dasalterações das funções cognitivas
Código ATC: A16AA
O aspartato de arginina é um dipéptido constituido pela união de dois aminoácidos cujaactividade é de fundamental importância para o metabolismo celular.
Intervém em todas as situações em que seja necessária, uma acção desintoxicante anti-amoniémica,um aporte dietético suplementar de aminoácidos de rápida assimilação, uma estimulação doprocesso metabólico-eutrófico e um melhoramento do rendimento físico e psíquico.
Na dose adequada é capaz de promover o anabolismo proteico, desempenhando uma importanteacção hepatoprotectora e psicotrófica.

5.2. Propriedades farmacocinéticas
O aspartato de arginina é rapidamente absorvido com aumento da concentração plasmática dos doisaminoácidos.
Biodisponibilidade absoluta de 0,49 para a arginina e de 0,24 para o ácido aspártico, que possuemuma cinética bioexponencial com uma semi-vida terminal de 15 minutos.
O estudo autoistoradiográfico confirma a ampla difusão tecidular.
A fixação a nível dos orgãos é particularmente evidente no fígado, testículos e cérebro.

5.3. Dados de segurança pré-clínica
O fármaco é praticamente isento de toxicidade.
As DL50 no ratinho e no rato são de 10.000 mg/kg per os e 3.000 mg/kg I.P. respectivamente.

Não se verificaram fenómenos de toxicidade fetal no rato com a dose de 3.000 mg/kg, e de 1.500mg/kg no cão.
Não se produziram efeitos indesejáveis com a administração prolongada.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
6.1. Lista dos excipientes
Ciclamato de sódio, para-hidroxibenzoato de metilo, para-hidroxibenzoato de propilo, coranteamarelo dourado (E 110), corante vermelho carmim (E 120), aroma de morango, sacarina sódica,sacarose (1,975 g), água purificada.

6.2. Incompatibilidades
Não aplicável

6.3. Prazo de validade
3 anos.

6.4. Precauções especiais de conservação
Não conservar acima de 25ºC.

6.5. Natureza e conteúdo do recipiente
Embalagens de 10 e 20 ampolas de PVC+PVDC+PE, gravadas, contendo 10 ml de solução oral. Épossível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6. Instruções de utilização e de manipulação
Abrir a ampola pelo rasgo na extremidade, deitando o seu conteúdo num copo.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
EURO-LABOR – Laboratórios de Síntese Química e de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua Alfredo da Silva, nº 16
2610-016 AMADORA

8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
9372219 ? 20 ampolas;
9372235 ? 10 ampolas.

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE
INTRODUÇÃO NO MERCADO
Data da autorização de introdução no mercado: 25-03-1974
Data da renovação da autorização de introdução no mercado: 20-08-2002

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO

Janeiro de 2005.


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  1. Peltier Rossi Aguiar 15 de Junho de 2013
  2. Peltier Rossi Aguiar 15 de Junho de 2013

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