Asmatec Formoterol caracteristicas do medicamento

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1.NOME DO MEDICAMENTO

Asmatec, pó para inalação em cápsulas duras, 12 microgramas

2.COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Uma cápsula contém 12 microgramas de fumarato de formoterol dihidrato (INN:formoterol).

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3.FORMA FARMACÊUTICA

Pó para inalação, cápsulas duras.

4.INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

Profilaxia e tratamento da broncoconstrição em doentes com asma.

Profilaxia do broncospasmo induzido por inalação de alergenos, ar frio ouexercício.

Profilaxia e tratamento da broncoconstrição em doentes com doença pulmonarobstructiva crónica (DPOC) reversível ou irreversível, incluíndo bronquite crónicae enfisema. Asmatec demonstrou melhorar a qualidade de vida em doentes com
DPOC.

4.2 Posologia e modo de administração

Para inalação do conteúdo das cápsulas por adultos e crianças com idade igualou superior a 5 anos.

Asmatec pó para inalação em cápsulas apenas deve ser utilizado em conjuntocom o dispositivo Aerolizer® com ele fornecido.

Adultos

Doença pulmonar obstructiva crónica

Na terapêutica de manutenção regular: 1 a 2 cápsulas para inalação (12 a
24 microgramas), duas vezes por dia

Asma

Na terapêutica de manutenção regular: 1-2 cápsulas para inalação (equivalentea 12-24 microgramas de formoterol), duas vezes por dia. A dose de manutenção máxima recomendada é de 48 microgramas por dia.

Em caso de necessidade, podem administrar-se diariamente, para alíviosintomático, 1 a 2 cápsulas adicionais para além das necessárias na terapêuticade manutenção. No entanto, se a necessidade de doses adicionais for mais queepisódica (por exemplo, mais de 2 dias por semana), o médico deverá serconsultado para reavaliação terapêutica, uma vez que esta situação pode indicarum agravamento da patologia subjacente.

Profilaxia do broncospasmo induzido por exercício ou antes de exposiçãoinevitável a um alergeno conhecido

O conteúdo de uma cápsula para inalação (12 microgramas), deve ser inaladopelo menos 15 minutos antes do exercício ou exposição. Nos doentes com asmagrave, poderão ser necessárias 2 cápsulas para inalação (24 microgramas).

Crianças com idade igual ou superior a 5 anos

Asma
Na terapêutica de manutenção regular: 1
cápsula para inalação
(12 microgramas), duas vezes por dia.
A dose de manutenção máxima recomendada é de 24 microgramas por dia.

Em caso de necessidade, podem administrar-se diariamente, para alíviosintomático, 1 a 2 cápsulas adicionais para além das necessárias na terapêuticade manutenção. No entanto, se a necessidade de doses adicionais for mais queepisódica (por exemplo, mais de 2 dias por semana), o médico deverá serconsultado para reavaliação terapêutica, uma vez que esta situação pode indicarum agravamento da patologia subjacente.

Profilaxia do broncospasmo induzido por exercício ou antes de exposiçãoinevitável a um alergeno conhecido

O conteúdo de uma cápsula para inalação (12 microgramas), deve ser inaladopelo menos 15 minutos antes do exercício ou exposição.

Asmatec não está recomendado em crianças com idade inferior a 5 anos.

Adultos e crianças com idade igual ou superior a 5 anos

O efeito broncodilatador de Asmatec continua a ser significativo 12 horas após ainalação. Assim, na maioria dos casos, a terapêutica de manutenção duas vezespor dia irá controlar a broncoconstrição associada a condições crónicas, tantodurante o dia como à noite.

4.3 Contra-indicações

Hipersensibilidade ao formoterol ou ao excipiente.

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

O formoterol, a substância activa de Asmatec, pertence a uma classe deagonistas beta 2 adrenérgicos de longa duração. Num estudo com salmeterol,um agonista beta 2 de longa duração diferente, foi observada uma taxa demortes devidas a asma mais elevada nos doentes tratados com salmeterol
(13/13.176) do que no grupo placebo (3/13.179). Não foi efectuado nenhumestudo que determine de forma adequada se a taxa de mortes relacionadas coma asma aumenta com Asmatec.

Dose recomendada
A dose de Asmatec deve ser individualizada de acordo com as necessidadesdos doentes e deverá ser a menor dose possível para atingir o objectivoterapêutico. Não deve ser aumentada para além da dose máxima recomendada
(ver secção 4.2 Posologia e modo de administração).

Terapêutica anti-inflamatória:
Asmatec não deve ser usado em associação com outro agonista beta 2 de longaduração.

No tratamento de doentes asmáticos Asmatec apenas deverá ser usado comoterapêutica adicional para doentes não controlados adequadamente com outrasmedicações usadas no cnontrolo da asma (por ex: doses baixas a médias decorticosteróides inalados) ou cuja gravidade da doença claramente garanta oinício do tratamento com duas terapêuticas de manutenção, incluindo Asmatec.
Em doentes não medicados com terapêuticas anti-inflamatórias, esta deve seriniciada ao mesmo tempo que Asmatec. Sempre que Asmatec for prescrito, osdoentes devem ser avaliados quanto à adequabilidade da terapêutica anti-
inflamatória a que são submetidos. Os doentes devem ser aconselhados amanter inalterada a terapêutica anti-inflamatória após a introdução de Asmatec,mesmo quando se registar melhoria dos sintomas.

Exacerbações da asma
Os estudos clínicos com Asmatec sugerem uma incidência mais elevada deexacerbações graves da asma em doentes a tomar Asmatec do que em doentes

sob placebo (ver secção 4.8 Efeitos indesejáveis). Estes estudos não permitemuma quantificação precisa das diferenças nas taxas de exacerbações graves daasma entre os grupos de tratamento.

O médico assistente deverá reavaliar a terapêutica asmática se os sintomaspersistirem, ou se o número de doses de Asmatec necessárias para controlar ossintomas aumentar, visto que este aumento indica que a condição subjacentepiorou.

Asmatec não deve ser iniciado ou a dose ser aumentada durante umaexacerbação da asma.

Asmatec não deve ser usado para aliviar os sintomas agudos da asma. Em casode um ataque agudo, deverá ser usado um agonista beta 2 de curta duração. Osdoentes devem ser instruídos para procurar aconselhamento médicoimediatamente se a sua asma se deteriorar de forma repentina.

Patologias concomitantes
Nos doentes tratados com Asmatec, são necessários cuidados e monitorizaçãoespeciais, com ênfase especial para os limites de dosagem, sempre que
Asmatec seja administrado em doentes com as seguintes patologias:

Doença cardíaca isquémica, arritmias cardíacas (em especial bloqueioauriculoventricular de terceiro grau, descompensação cardíaca grave, estenosesubvalvular aórtica idiopática, cardiomiopatia obstructiva hipertrófica,tirotoxicose, suspeita ou diagnóstico de prolongamento do intervalo QT
(QTc>0,44 seg; ver secção 4.5 Interacções medicamentosas e outras formas deinteracção).

Dado o efeito hiperglicémico dos estimulantes beta 2, recomendam-semonitorizações adicionais da glicemia dos doentes diabéticos.

Hipocaliemia
A terapêutica com agonistas beta 2 pode provocar hipocaliemia potencialmentegrave. A hipocaliemia pode aumentar a susceptibilidade para arritmiascardíacas. Recomenda-se precaução especial em doentes com asma grave,uma vez que a hipocaliemia pode ser potenciado pela hipóxia e pela terapêuticaconcomitante (ver secção 4.5 Interacções medicamentosas e outras formas deinteracção). Nestas situações, recomenda-se a monitorização dos níveis depotássio sérico.

Broncospasmo paradoxal
Tal como com qualquer outra terapêutica inalada, o potencial parabroncospasmo paradoxal deve ser tido em conta. Caso ocorra, o tratamentodeve ser imediatamente interrompido e substituído por uma terapêuticaalternativa.

4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

Asmatec, como os outros agonistas beta 2, deve ser administrado com cuidadoem doentes que estão a ser tratados com fármacos como a quinidina,disopiramida, procainamida, fenotiazinas, anti-histamínicos, inibidores daoxidase monoamina e antidepressivos tricíclicos ou qualquer medicamento como efeito conhecido de prolongar o intervalo QT, pois a acção dos agonistasadrenérgicos no sistema cardiovascular pode ser potenciada por estesfármacos. Fármacos que estão associados a um prolongamento do intervalo QTtêm um aumento do risco de arritmias ventriculares (ver secção 4.4 Advertênciase precauções especiais de utilização).

A administração concomitante de outros agentes simpaticomiméticos podepotenciar os efeitos indesejáveis de Asmatec.

O tratamento concomitante com derivados da xantina, esteróides ou diuréticospode potenciar um possível efeito hipocaliémico dos agonistas beta 2 (versecção 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização).

Os bloqueadores adrenérgicos beta podem enfraquecer ou antagonisar o efeitode Asmatec. Consequentemente, Asmatec não deve ser administradoconcomitantemente com bloqueadores adrenérgicos beta (incluíndo gotasoftálmicas), excepto nos casos em que a sua utilização esteja absolutamentejustificada.

4.6 Gravidez e aleitamento

Gravidez
A segurança de Asmatec durante a gravidez e aleitamento não foi aindadevidamente estabelecida. O seu uso durante a gravidez deve ser evitado,excepto nos casos em que não existam quaisquer alternativas mais seguras. Talcomo com outros estimuladores adrenérgicos beta 2, o formoterol pode inibir otrabalho de parto devido a um efeito relaxante sobre o músculo liso uterino.

Aleitamento
Desconhece-se se o formoterol passa ao leite materno. A substância foidetectada no leite das ratas lactantes. As mulheres tratadas com Asmatec pópara inalação não devem amamentar.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas

Os doentes que sintam tonturas ou outros efeitos indesejáveis semelhantesdevem ser aconselhados a evitar conduzir ou utilizar máquinas.

 4.8 Efeitos indesejáveis

Exacerbações graves da asma
Em estudos clínicos controlados com placebo de, pelo menos 4 semanas deduração, com Asmatec sugerem uma maior incidência de exacerbações gravesda asma em doentes que receberam Asmatec (0,9% com 10 a 12 microgramas,duas vezes por dia; 1,9% com 24 microgramas, duas vezes por dia) do quenaqueles que receberam placebo (0,3%).

Experiência em doentes adolescentes e adultos com asma
Em dois estudos pivotais, controlados, de 12 semanas, efectuados para apoioao registo do medicamento nos EUA com inclusão de 1.095 doentes com maisde 12 anos de idade, ocorreram exacerbações graves da asma (agravamentoagudo da asma resultando em hospitalização) mais frequentemente com 24microgramas de Asmatec duas vezes por dia (9/271; 3,3%) do que com 12microgramas de Asmatec duas vezes por dia (1/275; 0,4%), placebo (2/277;
0,7%), ou albuterol (2/272; 0,7%).

Um ensaio clínico subsequente para envolveu 2.085 doentes para compararefeitos indesejáveis graves relacionados com a asma nos grupos de dose alta edose baixa. Os resultados deste estudo de 16 semanas não mostrou umarelação aparente com a dose para Asmatec. A percentagem de doentes comexacerbações graves da asma foi algo superior para Asmatec do que para oplacebo nos três grupos de tratamento em dupla ocultação: Asmatec 24microgramas duas vezes por dia (2/527; 0,4%), Asmatec 12 microgramas duasvezes por dia (3/527; 0,6%) e placebo (1/514; 0,2%) e no grupo aberto detratamento: Asmatec 12 microgramas duas vezes por dia mais 2 dosesadicionais por dia (1/517; 0,2%).

Experiência em crianças asmáticas com mais de 5 anos de idade
A segurança de Asmatec 12 microgramas, duas vezes por diacomparativamente com Asmatec 24 microgramas, duas vezes por dia e placebofoi investigada num grande ensaio clínico multicêntrico, em dupla ocultação,com
52 semanas de duração em 518 crianças com asma (idades: 5 a 12 anos)necessitando de broncodilatadores diariamente e terapêutica anti-inflamatória.
Mais crianças que receberam Asmatec 24 microgramas duas vezes por dia
(11/171; 6,4%) ou Asmatec 12 microgramas duas vezes por dia (8/171; 4,7%) doque crianças que receberam placebo (0/176; 0,0%) tiveram exacerbaçõesgraves da asma.

Outros efeitos indesejáveis
Os efeitos indesejáveis (Tabela 1) estão classificados numa ordem defrequência descendente: muito frequentes (? 1/10); frequentes (? 1/100 < 1/10);pouco frequentes (? 1/1 000, < 1/100); raros (? 1/10.000 < 1/1.000); muito raros
(< 1/10.000) incluindo notificações isoladas.

Tabela 1
Doenças do sistema imunitário

Muito raros:

  • Hipersensibilidade (incluindo hipotensão, urticária, edemaangioneurótico, prurido, exantema)
  • Doenças psiquiátricas
  • Pouco
  • Agitação, ansiedade, nervosismo, insónia
  • frequentes:
  • Doenças do sistema nervoso
  • Frequentes: Cefaleias,
  • tremores
  • Pouco
  • Tonturas
  • frequentes:
  • Muito
  • raros Disgeusia
  • Doenças cardíacas
  • Frequentes: Palpitações
  • Pouco
  • Taquicardia

 

Frequentes:

  • Muito raros
  • Edema periférico
  • Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
  • Pouco
  • Broncospasmo, irritação da garganta
  • frequentes
  • Doenças gastrointestinais
  • Muito
  • raro:
  • Náuseas
  • Doenças músculo-esqueléticas e do tecido conjuntivo
  • Pouco
  • Cãibras musculares, mialgia
  • frequentes

Foram observados os seguintes efeitos indesejáveis com outras formulações de
Asmatec: tosse e rash.

4.9 Sobredosagem

Sintomas
Uma sobredosagem de Asmatec deverá provocar os efeitos típicos dosestimuladores adrenérgicos beta 2: náuseas, vómitos, cefaleias, tremores,tonturas, palpitações, taquicardia, arritmias ventriculares, acidose metabólica,hipocaliemia, hiperglicemia.

Tratamento
Dever-se-á recorrer a tratamento sintomático e de suporte. Em casos graves, osdoentes devem ser hospitalizados.

Pode ser considerado o uso de bloqueadores beta cardioselectivos, mas apenassob supervisão de um médico e com extrema precaução, uma vez que autilização de bloqueadores adrenérgicos beta pode provocar broncospasmo.

5.PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: 5.1.1 Aparelho respiratório. Antiasmáticos ebroncodilatadores. Agonistas adrenérgicos beta
Código ATC: R03AC13

Formoterol é um potente estimulador adrenérgico beta 2 selectivo, que exerceum efeito broncodilatador nos doentes com obstrução reversível das viasaéreas. O efeito é rápido (após 1-3 minutos), sendo ainda significativo 12 horasapós a inalação. Nas doses terapêuticas, os efeitos cardiovasculares sãomínimos e ocorrem apenas ocasionalmente.

O formoterol inibe a libertação de histaminas e leucotrienos no pulmão humanosensibilizado passivamente. Observaram-se, em experiências realizadas nomodelo animal, algumas propriedades anti-inflamatórias, nomeadamente ainibição do edema e a acumulação de células inflamatórias.

Estudos in vitro usando traqueia de cobaio indicaram que o formoterol racémicoe os seus enantiómeros (R,R) e (S,S) são agonistas altamente selectivos dosadrenoceptores beta 2. O enantiómero (S,S) foi 800 a 1.000 vezes menospotente que o enantiómero (R,R) e não afectou a actividade do enantiómero
(R,R) no músculo liso da traqueia. Não foi demonstrada uma base farmacológicapara a utilização de um dos dois enantiómeros preferencialmente à misturaracémica.

No homem, Asmatec demonstrou ser eficaz na prevenção de broncospasmoinduzido por alergenos inalados, exercício, ar frio, histaminas ou metacolina.

Formoterol administrado através do inalador Aerolizer em doses de 12microgramas duas vezes por dia e 24 microgramas duas vezes por diademonstrou, de forma objectiva, proporcionar início rápido da broncodilataçãoem doentes com DPOC estável, que se manteve durante pelo menos 12 horas,e que foi acompanhada por benefício subjectivo em termos de Qualidade de
Vida usando o Saint George?s Respiratory Questionnaire.

5.2 Propriedades farmacocinéticas

Asmatec tem um intervalo terapêutico de 12 a 24 microgramas duas vezes aodia. A informação sobre a farmacocinética do formoterol no plasma foi recolhida

em voluntários saudáveis após a inalação de doses superiores ao intervalorecomendado e em doentes com DPOC após inalação de doses terapêuticas. Aexcreção urinária do formoterol inalterado foi usada como uma medida indirectade exposição sistémica. As taxas de excreção urinária correlacionam-se com osdados de eliminação plasmática do medicamento. As semi-vidas de eliminaçãocalculadas para a urina e plasma são semelhantes.

Absorção
Após a inalação de uma dose única de 120 microgramas de fumarato deformoterol por voluntários saudáveis, o formoterol foi rapidamente absorvido noplasma, atingindo uma concentração máxima de 266 pmol/L dentro de 5 minutosapós a inalação. Em doentes com DPOC tratados durante 12 semanas comfumarato de formoterol 12 ou 24 microgramas b.i.d., as concentraçõesplasmáticas de formoterol variaram entre 11,5 e 25,7 pmol/L e 23,3 e 50,3pmol/L, respectivamente, aos 10 minutos, 2 horas e 6 horas após a inalação.

Estudos investigando a excreção urinária cumulativa de formoterol e/ou dosseus enantiómeros (R,R) e (S,S), demonstraram que a quantidade de formoteroldisponível na circulação aumenta proporcionalmente com a dose inalada (12 a
96 microgramas).

Após a inalação de 12 microgramas ou 24 microgramas de fumarato deformoterol b.i.d. durante 12 semanas, a excreção urinária de formoterolinalterado aumentou entre 63 e 73% (última vs. primeira dose) em doentes comasma e entre 19 e 38% em doentes com DPOC. Isto sugere alguma acumulaçãolimitada do formoterol no plasma com administração múltipla.

Não houve qualquer acumulação relativa de um enantiómero em relação aooutro após administração repetida.

Tal como relatado para outros fármacos inalados, é provável que a maior partedo formoterol administrado a partir de um inalador seja engolida e, depois,absorvida a partir do tracto gastrointestinal. Quando 80 microgramas defumarato de formoterol marcado com 3H foram administrados oralmente a doisvoluntários saudáveis, pelo menos 65% do fármaco foram absorvidos.

Distribuição
A ligação do formoterol às proteínas plasmáticas foi 61-64% e a ligação àalbumina sérica humana foi 34%.
Não se observa qualquer saturação dos locais de ligação na gama deconcentrações atingida com as doses terapêuticas.

Biotransformação
Formoterol é eliminado primariamente por via metabólica, sendo aglucoronidação directa a principal via de biotransformação. A O-desmetilaçãoseguida por glucoronidação é outra das vias. Vias metabólicas menores

envolvem a conjugação do formoterol com sulfato e a desformilação seguida porconjugação com sulfato. Múltiplas isoenzimas catalizam a glucuronidação
(UGT1A1, 1A3, 1A6, 1A7, 1A8, 1A9, 1A10, 2B7 e 2B15) e a O-desmetilação
(CYP2D6, 2C19, 2C9 e 2A6) do formoterol, sugerindo um baixo potencial parainteracções fármaco-fármaco através da inibição de uma isoenzima específicaenvolvida no metabolismo do formoterol. O formoterol não inibiu as isoenzimasdo citocromo P450 em concentrações terapêuticas relevantes.

Eliminação
Em doentes asmáticos ou com DPOC tratados durante 12 semanas com 12 a 24microgramas de fumarato de formoterol duas vezes por dia, foram recuperadosaproximadamente 10% a 7%, respectivamente, da dose de formoterol inalterado.
Os enantiómentos (R,R) e (S,S) perfizeram respectivamente 40% e 60% doformoterol inalterado recuperado na urina, após uma dose única (12 a 120microgramas) em voluntários saudáveis, e após uma dose única e após dosesrepetidas em doentes asmáticos.

O fármaco e os seus metabolitos foram completamente eliminados doorganismo, com cerca de dois terços da dose oral a serem excretados na urina eum terço nas fezes. A depuração renal do formoterol foi igual a 150 ml/min.

Após inalação de uma dose única de 120 migrogramas de fumarato deformoterol por voluntários saudáveis, a semi-vida de eliminação terminal doformoterol a partir do plasma foi determinada como sendo 10 horas e as semi-
vidas de eliminação terminal dos enantiómeros (R,R) e (S,S) derivadas dastaxas de excreção urinária foram 13,9 e 12,3 horas, respectivamente.

Populações especiais

Sexo: Após a correcção para o peso corporal, a farmacocinética do formoterolnão diferiu significativamente entre homens e mulheres.

Geriátrica: A farmacocinética do formoterol não foi estudada na população idosa.

Pediátrica: Num estudo de crianças com asma que tinham entre 5 e 12 anos deidade, quando o fumarato de formoterol a 12 ou 24 microgramas foiadministrado duas vezes por dia por inalação oral durante 12 semanas, aexcreção urinária do formoterol inalterado aumentou entre 18 e 84% emcomparação com as quantidades medidas após a primeira dose. A acumulaçãoem crianças não excedeu aquela em adultos, em que o aumento foi entre 63 e
73% (ver anteriormente). Nas crianças estudadas. cerca de 6% da dose foirecuperada na urina das crianças como formoterol inalterado.

Insuficiência Hepática/Renal: A farmacocinética do formoterol não foi estudadaem doentes com insuficiência hepática ou renal.

5.3 Dados de segurança pré-clínica

Mutagenicidade
Procedeu-se à realização de testes de mutagenicidade, abrangendo uma amplagama de parâmetros de avaliação final experimentais. Não foram observadosquaisquer efeitos genotóxicos em qualquer dos ensaios in vitro ou in vivorealizados.

Carcinogenicidade
Os estudos de dois anos realizados no rato e ratinho não demonstraramqualquer potencial carcinogénico.

Os ratinhos macho tratados com níveis posológicos muito elevadosdemonstraram uma incidência ligeiramente superior de tumores benignos dascélulas subcapsulares da supra-renal. Este achado não foi, contudo, observadonum segundo estudo de alimentação de ratinhos, em que as alteraçõespatológicas consistiram num aumento da incidência de tumores benignos domúsculo liso no tracto genital das fêmeas e de tumores hepáticos em ambos ossexos em doses elevadas. Os tumores do músculo liso são um efeito conhecidodos agonistas beta em doses elevadas nos roedores.

Em dois estudos realizados no rato, que abrangeram diferentes gamasposológicas, foi demonstrado um aumento dos leiomiomas mesováricos. Estesneoplasmas benignos estão tipicamente associados com o tratamentoprolongado dos ratos com doses elevadas de fármacos adrenérgicos beta 2.
Observou-se igualmente um aumento da incidência de quistos ováricos e detumores benignos das células da granulosa/teca; sabe-se que os agonistas betaexercem efeitos sobre os ovários do rato, efeitos esses provavelmenteespecíficos dos roedores. Alguns tipos de tumor, observados no primeiro estudoem que se utilizaram doses mais elevadas, apresentaram incidênciassemelhantes às da população histórica de controlo, não tendo ocorrido noensaio com dose mais reduzida.

Nenhuma das incidências de tumor registou aumentos a um nível consideradoestatisticamente significativo quando se administrou a dose mais reduzida dosegundo estudo em ratos, dose que implica uma exposição sistémica 10 vezessuperior à prevista com a dose máxima recomendada de formoterol emhumanos.

Com base nestes achados e na ausência de qualquer potencial mutagénico,conclui-se que o uso de formoterol nas doses terapêuticas não apresentaqualquer risco de carcinogenicidade.

Toxicidade na reprodução

Os ensaios realizados no modelo animal não evidenciaram quaisquer efeitosteratogénicos. Após a administração oral, o formoterol foi excretado no leite dasratas lactantes.

6.INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1 Lista dos excipientes

Lactose monohidrato (que contêm proteínas do leite), gelatina

6.2 Incompatibilidades

Não se conhecem incompatibilidades farmacêuticas

6.3 Prazo de validade

2 anos em ?blisters? de Alu/Alu

6.4 Precauções especiais de conservação

Não conservar acima de 25°C.
Conservar os blisters na embalagem original juntamente com o inalador.
Proteger da humidade.

Asmatec deve ser mantido fora do alcance e vista das crianças.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente

Blister Alu/Alu e dispositivo inalador Aerolizer

6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento

A fim de assegurar a administração adequada do fármaco, o médico ou outroprofissional de saúde deve:

Mostrar ao doente como utilizar o inalador
Dispensar a cápsula apenas em conjunto com o inalador
Avisar o doente de que as cápsulas são somente para inalação, e não paraserem deglutidas

Instruções detalhadas de manuseamento são incluídas no folheto informativoque é fornecido com o medicamento.

É importante para o doente perceber que a cápsula de gelatina pode fragmentar-
se e pequenas partículas gelatinosas passarem para a boca ou a garganta após

a inalação. Esta tendência para tal acontecer pode ser minimizada evitando-se aperfuração da cápsula mais do que uma vez. No entanto a cápsula é compostapor gelatina comestível, que não é nociva.

As cápsulas só devem ser removidas da embalagem ?blister? imediatamenteantes do uso.

7.TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda.
Ed. D. Maria I, Piso 1A ? Quinta da Fonte
2770-229 Paço de Arcos

8.NÚMERO(S) DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

2317287 – Embalagem de 10 cápsulas + inalador
2317386 – Embalagem de 20 cápsulas + inalador
2317485 – Embalagem de 60 cápsulas + inalador

9.DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE
INTRODUÇÃO NO MERCADO

Data da primeira autorização: 11 de Agosto de 1995
Data da última renovação: 11 de Agosto de 2005

10.DATA DA REVISÃO DO TEXTO


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